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Efficacité de différentes stratégies anti-thrombotiques sur la prévention de la thrombose liée au dispositif après occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (FADE-DRT)

5 août 2020 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Comparaison entre trois stratégies antithrombotiques différentes après occlusion percutanée de l'AAG avec un dispositif Watchman FLX LAAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur le traitement antithrombotique optimal (TA) après occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (AAG) sont encore rares. La stratégie AT classique après occlusion de l'AAG comprend 6 semaines de warfarine + aspirine suivies d'une bithérapie antiplaquettaire avec clopidogrel (75 mg) et aspirine (81-325 mg) jusqu'à 6 mois de suivi, puis l'aspirine seule est poursuivie indéfiniment. Néanmoins, un nombre important de patients continue de souffrir de thrombose liée au dispositif qui comporte un risque élevé d'événements thromboemboliques. D'autres stratégies AT ont été testées afin de réduire le risque de formation de thrombus sur l'appareil. Parmi eux, il a été récemment rapporté que le remplacement du clopidogrel par une demi-dose d'anticoagulation orale (OAC) chez les patients présentant une résistance génétique à ce médicament réduisait l'incidence de la DRT. De plus, il a été démontré qu'une dose réduite de nouvel OAC entraînait une génération de thrombine inférieure par rapport au DAPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Procédure LAAC réussie (dispositif implanté sans complication procédurale ou hémorragique).
  • Patients contre-indiqués ou inadaptés à l'OAC à long terme.
  • Antécédents de FA (permanente ou persistante ou paroxystique).
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de la personne désignée si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 2 ans.
  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie antithrombotique standard
OAC pendant 6 semaines suivi de DAPT jusqu'à 6 mois de suivi, puis aspirine seule
Médicament: AAS plus Clopidogrel
OAC (6 semaines) + DAPT (jusqu'à 6 mois) + ASA
Comparateur actif: Stratégie antithrombotique génétiquement adaptée
OAC pendant 6 semaines suivi de DAPT (répondeurs au clopidogrel) ou d'aspirine plus une demi-dose d'OAC (non-répondeurs au clopidogrel) jusqu'à un suivi de 6 mois, puis de l'aspirine seule
Médicament: Stratégie antithrombotique génétiquement adaptée
OAC à demi-dose ou Clopidogrel en association avec de l'AAS sur la base du génotype CYP2C19
Comparateur actif: NACO à demi-dose
Demi-dose de roman OAC
Médicament: Demi-dose de roman OAC
Demi-dose du nouveau CAO après l'implantation du dispositif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et de thrombose liée au dispositif
Délai: 1 an
1 an
Incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements hémorragiques mineurs
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCAI_LAAO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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