Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých antitrombotických strategií na prevenci trombózy související s přístrojem po perkutánní okluzi ouško levé síně (FADE-DRT)

5. srpna 2020 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Srovnání tří různých antitrombotických strategií po perkutánní okluzi LAA s přístrojem Watchman FLX LAAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o optimální antitrombotické léčbě (AT) po perkutánní okluzi ouška levé síně (LAA) jsou stále vzácné. Klasická AT strategie po okluzi LAA zahrnuje 6 týdnů warfarin + aspirin s následnou duální antiagregační terapií klopidogrelem (75 mg) a aspirinem (81-325 mg) do 6 měsíců sledování, poté se pokračuje neomezeně dlouho samotným aspirinem. Nicméně značný počet pacientů nadále trpí trombózou související se zařízením, která s sebou nese vysoké riziko tromboembolických příhod. Byly testovány další AT strategie, aby se snížilo riziko tvorby trombu na zařízení. Mezi nimi bylo nedávno hlášeno, že nahrazení klopidogrelu poloviční dávkou perorální antikoagulace (OAC) u pacientů s genetickou rezistencí k tomuto léku snižuje výskyt DRT. Navíc bylo prokázáno, že snížená dávka nového OAC vede k nižší tvorbě trombinu ve srovnání s DAPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Úspěšná procedura LAAC (implantovaný přístroj bez procedurálních nebo krvácivých komplikací).
  • Pacienti kontraindikovaní nebo nevhodní pro dlouhodobou OAC.
  • Anamnéza FS (permanentní nebo perzistující nebo záchvatovitá).
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo určené osoby, pokud pacient nemůže souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky.
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní antitrombotická terapie
OAC po dobu 6 týdnů s následnou DAPT až do 6měsíčního sledování, poté samotný aspirin
Lék: ASA plus Clopidogrel
OAC (6 týdnů) + DAPT (do 6 měsíců) + ASA
Aktivní komparátor: Geneticky přizpůsobená antitrombotická strategie
OAC po dobu 6 týdnů, po které následovala DAPT (reagující na klopidogrel) nebo aspirin plus poloviční dávka OAC (nereagující na klopidogrel) až do 6měsíčního sledování, poté samotný aspirin
Lék: Geneticky přizpůsobená antitrombotická strategie
Poloviční dávka OAC nebo klopidogrelu v kombinaci s ASA na základě genotypu CYP2C19
Aktivní komparátor: Poloviční dávka NOAC
Poloviční dávka nového OAC
Lék: Poloviční dávka nového OAC
Poloviční dávka nové OAC po implantaci zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit mrtvice, systémové embolie a trombózy související se zařízením
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt událostí velkého krvácení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt drobných krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_LAAO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na ASA plus Clopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit