Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző antitrombotikus stratégiák hatékonysága a készülékkel kapcsolatos trombózis megelőzésében a bal pitvari perkután függelék elzáródása után (FADE-DRT)

2020. augusztus 5. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Három különböző antitrombotikus stratégia összehasonlítása perkután LAA elzáródás után Watchman FLX LAAC készülékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután bal pitvari függelék (LAA) elzáródása utáni optimális antitrombotikus terápiáról (AT) még mindig kevés adat áll rendelkezésre. A klasszikus AT-stratégia LAA-elzáródás után 6 hetes warfarin + aszpirin, majd kettős thrombocyta-ellenes terápia klopidogrellel (75 mg) és aszpirinnel (81-325 mg) 6 hónapos követésig, majd az aszpirin önmagában korlátlan ideig folytatódik. Mindazonáltal a betegek jelentős része továbbra is szenved a készülékkel összefüggő trombózisban, amely magas a tromboembóliás események kockázatával. Más AT stratégiákat is teszteltek annak érdekében, hogy csökkentsék a trombusképződés kockázatát az eszközön. Közülük a közelmúltban arról számoltak be, hogy a klopidogrél féldózisú orális antikoagulánssal (OAC) helyettesíti az e gyógyszerrel szemben genetikailag rezisztens betegeknél, ami csökkenti a DRT előfordulását. Ezenkívül kimutatták, hogy az új OAC csökkentett dózisa alacsonyabb trombinképződéshez vezetett a DAPT-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felett
  • Sikeres LAAC-eljárás (műveleti vagy vérzéses szövődmény nélkül beültetett eszköz).
  • Hosszú távú OAC-ra ellenjavallt vagy alkalmatlan betegek.
  • AF anamnézisében (permanens vagy tartós vagy paroxizmális).
  • A beteg vagy a megbízott írásos beleegyezése, ha a beteg nem tud beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 2 év.
  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard antitrombotikus terápia
OAC 6 hétig, majd DAPT 6 hónapos követésig, majd csak aszpirin
Drog: ASA plusz Clopidogrel
OAC (6 hét) + DAPT (6 hónapig) + ASA
Aktív összehasonlító: Genetikailag szabott antitrombotikus stratégia
OAC 6 hétig, majd DAPT (clopidogrelre reagálók) vagy aszpirin plusz fél adag OAC (clopidogrel nem reagálók) 6 hónapos követésig, majd csak aszpirin
Drog: Genetikailag szabott antitrombotikus stratégia
Fél dózisú OAC vagy Clopidogrel ASA-val kombinálva a CYP2C19 genotípus alapján
Aktív összehasonlító: Fél adag NOAC
Fél adag újszerű OAC
Drog: Fél adag új OAC
Fél adag új OAC készülék utáni beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Stroke, szisztémás embólia és eszközzel kapcsolatos trombózis kombinációja
Időkeret: 1 év
1 év
A súlyos vérzéses események előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kisebb vérzéses események előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCAI_LAAO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel