Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten antitromboottisten strategioiden teho laitteeseen liittyvässä tromboosin ehkäisyssä perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman jälkeen (FADE-DRT)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Vertailu kolmen erilaisen antitromboottisen strategian välillä perkutaanisen LAA-tukoksen jälkeen Watchman FLX LAAC -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoa optimaalisesta antitromboottisesta hoidosta (AT) perkutaanisen vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeutumisen jälkeen on vielä vähän. Klassinen AT-strategia LAA-tukoksen jälkeen sisältää 6 viikkoa varfariinia + aspiriinia, jota seuraa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito klopidogreelilla (75 mg) ja aspiriinilla (81-325 mg) kuuden kuukauden seurantaan asti, minkä jälkeen aspiriinia jatketaan yksinään rajoituksetta. Siitä huolimatta huomattava osa potilaista kärsii edelleen laitteesta johtuvasta tromboosista, johon liittyy suuri tromboembolisten tapahtumien riski. Muita AT-strategioita on testattu veritulpan muodostumisen riskin vähentämiseksi laitteessa. Niistä klopidogreelin korvaamisen puoliannoksella oraalista antikoagulaatiota (OAC) potilailla, joilla on geneettinen vastustuskyky tälle lääkkeelle, on äskettäin raportoitu vähentävän DRT:n ilmaantuvuutta. Lisäksi uuden OAC:n pienentyneen annoksen osoitettiin johtavan alhaisempaan trombiinin muodostumiseen verrattuna DAPT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Onnistunut LAAC-menettely (laite istutettu ilman toimenpiteen tai verenvuotokomplikaatioita).
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu pitkäaikaiseen OAC:hen.
  • AF:n historia (pysyvä tai jatkuva tai kohtauksellinen).
  • Potilaan tai nimetyn henkilön kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas ei voi suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 2 vuotta.
  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali antitromboottinen hoito
OAC 6 viikon ajan, jonka jälkeen DAPT 6 kuukauden seurantaan asti, sitten pelkkä aspiriini
Lääke: ASA ja klopidogreeli
OAC (6 viikkoa) + DAPT (6 kuukauteen asti) + ASA
Active Comparator: Geneettisesti räätälöity antitromboottinen strategia
OAC 6 viikon ajan, jonka jälkeen DAPT (klopidogreelireagoivat) tai aspiriini plus puoliannos OAC (klopidogreeli ei-vaste) 6 kuukauden seurantaan asti, sitten pelkkä aspiriini
Lääke: Geneettisesti räätälöity antitromboottinen strategia
Puoliannos OAC tai klopidogreeli yhdessä ASA:n kanssa CYP2C19-genotyypin perusteella
Active Comparator: Puoliannos NOAC
Puolet annoksesta uutta OAC:ta
Lääke: Puolet annoksesta uutta OAC:tä
Puolet annoksesta uutta OAC-istutusta laitteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen, systeemisen embolian ja laitteeseen liittyvän tromboosin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienten verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCAI_LAAO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset ASA ja klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa