腹股沟淋巴结超声检查评价针刺治疗膝骨性关节炎的疗效
2023年4月17日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
超声检查腹股沟淋巴结及膝关节滑积液评价针刺治疗膝骨性关节炎的疗效
膝骨关节炎 (KOA) 是老年人中的一个主要公共卫生问题，并且与相当大的残疾有关。
以往对本病发病机制的研究主要集中在软骨退变，而对滑膜炎病变缺乏重视，甚至认为是骨关节炎发病机制的继发性改变。近年来，国内外大量研究有学者指出膝骨性关节炎的发生发展各阶段均伴有滑膜炎，滑膜病变可能是膝骨性关节炎的主要表现并影响膝骨性关节炎的演变。为此，有学者提出，滑膜炎病变作为起点，可能成为治疗膝骨性关节炎的新靶点。
研究概览
详细说明
膝关节骨性关节炎（KOA）是老年人群中的重大公共卫生问题，与相当多的残疾相关。正常情况下，膝关节腔内的滑液被淋巴管吸收，关节腔内滑液的分泌和吸收平衡。膝关节由淋巴系统维持。
当膝关节出现某种损伤时，滑膜受到软骨的刺激，刺激滑膜血管扩张，滑膜细胞增殖活跃，产生大量关节滑液并分泌大量炎症液，淋巴代谢紊乱，使关节空洞化。炎性液体分泌大于吸收，由于关节液反复吸收和分泌，关节滑膜逐渐增生，最终失去正常功能，膝关节出现肿胀，关节液中炎性细胞因子含量明显升高，刺激浸入滑液中的软骨下骨神经痛。在炎症反应形成过程中，组织液与淋巴管之间的压力差促使淋巴回流增加，而输入的淋巴管趋向于汇聚至引流淋巴因此，观察淋巴回流的变化更有利于评估滑膜炎症和淋巴结转移的发生。 因此，区域引流淋巴结转移也可作为评估预后和制定治疗策略的重要生物学指标。
由于缓解疼痛的有效性和不良反应的罕见性，针灸可能是膝关节 OA 的一种有前途的治疗选择。 为了得到一些更可靠的数据来证实针刺对KOA的疗效，将开始一项设计明确、标准规范、对照组的长期随访干预研究，以证实针刺治疗的长期疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合膝骨关节炎西医诊断标准的患者；
- 年龄介于 50 至 75 岁之间；
- 符合膝骨关节炎放射学分级0-III级的患者；
- 接受试验药物前4周未通过口服或肌肉、关节或软组织注射使用糖皮质激素的患者；
- 正常力线；
- 签署知情同意书并保证依从性的患者。
排除标准：
- 长期口服膝骨关节炎药物，尚处于药效期，无洗脱的患者；
- 严重心、脑、肝、肾或肺功能障碍患者；
- 关节镜手术中发现的其他膝关节疾病患者；
- 接受过其他相关治疗，可能影响本研究效果观察的患者；
- 精神病患者；
- 凝血功能障碍患者；
- 接受关节手术治疗的患者；
- 有滥用阿片类镇痛药、镇静催眠药或酒精史的患者；
- 依从性差，不能满足随访要求的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源比较器
针灸治疗将是中医类型。
每周针灸3次，以4周为一个疗程。
每位患者将获得3个治疗期。
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针灸治疗将是中医类型。
每周针灸3次，以4周为一个疗程。
每位患者将获得3个治疗期。
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安慰剂比较：对照组
假针治疗将是传统中医类型。
每周针灸3次，以4周为一个疗程。
每位患者将获得3个治疗期。
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假针治疗将采用中医治疗方式。
每周针灸3次，以4周为一个疗程。
每位患者将获得3个治疗期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里本斯诊断标准
大体时间：20周
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超声膝关节内积液的Ribbens分级。无回声区厚度＞LMM判定为关节积液。 分类：0级：无积液； I级：少量积液； II级：中等量积液； Ⅲ级：大量积液。 |
20周
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桤木血流指标标准
大体时间：20周
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膝关节关节内积液超声Alder血流指标标准 关节滑膜血流分级：0级：滑膜内未见血流信号；I级：滑膜内可见少量血流信号滑膜，1-2点可见血流。II级：中等血流信号，同时可见1条主血管或2-3条小血管；III级：血流丰富，较多超过 4 条血管可见，或血管连接成网络。
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20周
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Walther 标准滑膜厚度
大体时间：20周
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Walther标准滑膜厚度分为4个等级，I级：厚度<2mm；II级：厚度2-5mm；III级：厚度5-9mm；IV级：厚度>9mm。
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20周
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腹股沟淋巴结体积
大体时间：20周
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腹股沟淋巴结
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20周
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长径比
大体时间：20周
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腹股沟淋巴结
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学指数
大体时间：20周
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西安大略大学和麦克马斯特大学指数 20 周
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20周
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VAS评分
大体时间：20周
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评估 20 周的 VAS 评分。
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20周
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勒肯指数
大体时间：20周
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Lequesne 指数评估 20 周。
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20周
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六分钟步行测试
大体时间：20周
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六分钟步行测试，持续 20 周。
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20周
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SF-36秤
大体时间：20周
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影像检查 (MRI) 评估 20 周。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yongjun Wang, Ph.D, M.D、Shanghai Longhua Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang W, Lin X, Xu H, Sun W, Bouta EM, Zuscik MJ, Chen D, Schwarz EM, Xing L. Attenuated Joint Tissue Damage Associated With Improved Synovial Lymphatic Function Following Treatment With Bortezomib in a Mouse Model of Experimental Posttraumatic Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Feb;71(2):244-257. doi: 10.1002/art.40696. Epub 2019 Jan 5.
- Ribbens C, Andre B, Marcelis S, Kaye O, Mathy L, Bonnet V, Beckers C, Malaise MG. Rheumatoid hand joint synovitis: gray-scale and power Doppler US quantifications following anti-tumor necrosis factor-alpha treatment: pilot study. Radiology. 2003 Nov;229(2):562-9. doi: 10.1148/radiol.2292020206. Epub 2003 Sep 11.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Wauke K, Nagashima M, Ishiwata T, Asano G, Yoshino S. Expression and localization of vascular endothelial growth factor-C in rheumatoid arthritis synovial tissue. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):34-8.
- Proulx ST, Kwok E, You Z, Papuga MO, Beck CA, Shealy DJ, Ritchlin CT, Awad HA, Boyce BF, Xing L, Schwarz EM. Longitudinal assessment of synovial, lymph node, and bone volumes in inflammatory arthritis in mice by in vivo magnetic resonance imaging and microfocal computed tomography. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):4024-37. doi: 10.1002/art.23128.
- Melo Mde O, Pompeo KD, Brodt GA, Baroni BM, da Silva Junior DP, Vaz MA. Effects of neuromuscular electrical stimulation and low-level laser therapy on the muscle architecture and functional capacity in elderly patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):570-80. doi: 10.1177/0269215514552082. Epub 2014 Sep 26.
- Glimm AM, Werner SG, Burmester GR, Backhaus M, Ohrndorf S. Analysis of distribution and severity of inflammation in patients with osteoarthitis compared to rheumatoid arthritis by ICG-enhanced fluorescence optical imaging and musculoskeletal ultrasound: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):566-70. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207345. Epub 2015 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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