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Ultraschalluntersuchung des inguinalen Lymphknotens zur Bewertung der Wirkung von Akupunktur auf Knie-Osteoarthritis

17. April 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Die Ultraschalluntersuchung des Leistenlymphknotens und der Flüssigkeitsansammlung im Kniegelenkschlupf wurde verwendet, um die Wirkung der Akupunktur auf die Kniearthrose zu bewerten

Knie-Osteoarthritis (KOA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei älteren Menschen und ist mit erheblichen Behinderungen verbunden. Frühere Studien zur Pathogenese dieser Erkrankung konzentrieren sich hauptsächlich auf Knorpeldegeneration, vernachlässigen jedoch Synovitis-Läsionen und glauben sogar, dass es sich um eine sekundäre Veränderung in der Pathogenese der Arthrose handelt. In den letzten Jahren wurde eine große Anzahl von Studien im In- und Ausland durchgeführt haben darauf hingewiesen, dass das Auftreten und die Entwicklung von Knie-Osteoarthritis in jedem Stadium von Synovitis begleitet werden, und Synovialläsionen können die primäre Manifestation von Knie-Osteoarthritis sein und die Entwicklung von Knie-Osteoarthritis beeinflussen Ausgangspunkt, kann ein neues Ziel für die Behandlung von Knie-Osteoarthritis sein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Osteoarthritis (KOA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei älteren Menschen und ist mit erheblichen Behinderungen verbunden Kniegelenk wird durch das lymphatische System aufrechterhalten.

Wenn es einige Arten von Verletzungen des Kniegelenks gibt, erhalten Synovialknorpel stimulieren, stimulieren die synoviale Vasodilatation, Synovialzellproliferationsaktivität, produzieren eine große Anzahl von Gelenksynovialflüssigkeit und sezernieren eine große Anzahl von entzündlicher Flüssigkeit, Lymphstoffwechselstörung, machen Gelenkhöhle Die entzündliche Flüssigkeitssekretion ist größer als die Absorption, aufgrund der wiederholten Absorption und Sekretion von Gelenkflüssigkeit, der allmählichen artikulären Synovialhyperplasie, die schließlich ihre normale Funktion verliert, eine Schwellung im Kniegelenk und der Gehalt an entzündlichen Zytokinen in der Gelenkflüssigkeit, offensichtlicher Anstieg, stimulieren das Eintauchen in den subchondralen Knochennervenschmerz in Synovialflüssigkeit. Bei der Bildung einer Entzündungsreaktion fördert der Druckunterschied zwischen der Gewebeflüssigkeit und den Lymphgefäßen die Zunahme des lymphatischen Reflux, während die eingehenden Lymphgefäße dazu neigen, zur Drainage zu konvergieren Lymphe Knoten in verschiedenen Regionen.Daher die Beobachtung von Veränderungen in Lympha Tic Reflux ist förderlicher für die Beurteilung von Synovialentzündungen und das Auftreten von Lymphknotenmetastasen. Daher kann die Lymphknotenmetastasierung der regionalen Drainage auch als wichtiger biologischer Indikator für die Bewertung der Prognose und die Formulierung von Behandlungsstrategien verwendet werden.

Akupunktur könnte aufgrund der Wirksamkeit der Schmerzlinderung und der Seltenheit von Nebenwirkungen eine vielversprechende Behandlungsoption für Knie-OA sein. Um zuverlässigere Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit der Akupunktur bei KOA zu erhalten, wird eine Interventions-Langzeit-Follow-up-Studie mit klarem Design, Standardkriterien und Kontrollgruppe gestartet, um die Auswirkungen einer langfristigen Akupunkturbehandlung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Diagnosekriterien der westlichen Medizin für Knie-Osteoarthritis erfüllen;
  2. Alter zwischen 50 und 75 Jahren;
  3. Patienten, die der radiologischen Klassifikationsstufe 0-III für Knie-Osteoarthritis-Degeneration entsprechen;
  4. Patienten, die vier Wochen vor Einnahme des Testmittels kein Glucocorticoid über orale Verabreichung oder intramuskuläre, artikuläre oder Weichteilinjektion angewendet haben;
  5. Normale Kraftlinie;
  6. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Compliance sichergestellt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit langfristiger oraler Verabreichung von Mitteln gegen Kniearthrose und noch in der Arzneimittelwirkungsphase ohne Elution;
  2. Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- oder Lungenfunktionsstörung;
  3. Patienten mit anderen Knieerkrankungen, die bei arthroskopischen Eingriffen festgestellt wurden;
  4. Patienten, die andere relevante Behandlungen akzeptiert haben, die die Beobachtung der Auswirkungen dieser Studie beeinflussen können;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  6. Patienten mit Gerinnungsstörung;
  7. Patienten mit gelenkchirurgischer Behandlung;
  8. Patienten mit Missbrauch von Opioid-Analgetika, sedierenden Hypnotika oder Alkohol in der Vorgeschichte;
  9. Patienten mit schlechter Compliance, die die Anforderungen für die Nachsorge nicht erfüllen konnten.
  10. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator
Die Akupunkturbehandlung erfolgt nach der Art der Traditionellen Chinesischen Medizin. Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode. Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
Gerät: Akupunkturbehandlung
Die Akupunkturbehandlung erfolgt nach der Art der Traditionellen Chinesischen Medizin. Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode. Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Behandlung mit falscher Nadel erfolgt nach dem Typ der Traditionellen Chinesischen Medizin. Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode. Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.
Gerät: False-Needle-Behandlung
Die Behandlung mit falscher Nadel wird vom Typ der traditionellen chinesischen Medizin sein. Akupunktur 3 mal pro Woche, 4 Wochen sind eine Behandlungsperiode. Jeder Patient erhält 3 Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ribbens diagnostische Kriterien
Zeitfenster: 20 Wochen

Ribbens-Einstufung des intraartikulären Ergusses im Ultraschall-Kniegelenk. Die Dicke von > LMM in der echofreien Zone wurde als Gelenkerguss beurteilt.

Klassifizierung: Stufe 0: kein Erguss; Stufe I: geringe Ergussmenge; Grad II: mäßiger Erguss; Stufe III: große Menge an Erguss.
20 Wochen
Alder-Durchblutungsindexierungsstandard
Zeitfenster: 20 Wochen
Alder-Blutflussindexierungsstandard für intraartikulären Erguss im Kniegelenk durch Ultraschall Blutflussklassifizierung der Gelenksynovie: Stufe 0: In der Synovialis wurde kein Blutflusssignal gefunden; Stufe I: Eine geringe Menge an Blutflusssignalen ist in der Synovialis zu sehen Synovium, und der Blutfluss kann an den Punkten 1-2 gesehen werden. Level II: mäßiges Blutflusssignal, 1 Hauptblutgefäß oder 2-3 kleine Blutgefäße können gleichzeitig gesehen werden; Klasse III: reicher Blutfluss, mehr als 4 Blutgefäße sichtbar sind oder die Blutgefäße in einem Netzwerk verbunden sind.
20 Wochen
Walther-Standard-Synovialdicke
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Walther Standard Synoviumdicke wird in 4 Grade eingeteilt, Grad I: Dicke < 2 mm; Klasse II: Dicke 2-5 mm; Klasse III: Dicke 5-9 mm; Klasse IV: Dicke > 9 mm.
20 Wochen
Leistenlymphknotenvolumen
Zeitfenster: 20 Wochen
Leistenlymphknoten
20 Wochen
Verhältnis von Länge zu Durchmesser
Zeitfenster: 20 Wochen
Leistenlymphknoten
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Index
Zeitfenster: 20 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Index für 20 Wochen
20 Wochen
VAS-Score
Zeitfenster: 20 Wochen
VAS-Score für 20 Wochen bewertet.
20 Wochen
Lequesne-Index
Zeitfenster: 20 Wochen
Lequesne-Index für 20 Wochen bewertet.
20 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 20 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest für 20 Wochen.
20 Wochen
SF-36-Skala
Zeitfenster: 20 Wochen
Bildgebende Inspektion (MRT) für 20 Wochen bewertet.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UE of OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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