- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503941
Ultralydsundersøgelse af lyskelymfeknuder, der bruges til at evaluere effekten af akupunktur på knæartrose
Ultralydsundersøgelse af lyskelymfeknuder og knæledsglidningsvæskeakkumulering blev brugt til at evaluere effekten af akupunktur på knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (KOA) er et stort folkesundhedsproblem blandt ældre og er forbundet med betydeligt handicap. Under normale omstændigheder absorberes ledvæske i knæleddets hulrum af lymfekar, og balancen mellem sekretion og absorption af ledvæske i knæleddet vedligeholdes af lymfesystemet.
Når der er nogle former for skade i knæleddet synovial modtaget brusk stimulere, stimulere synovial vasodilatation, synovial celleproliferation aktivitet, producere et stort antal led synovialvæske og udskille et stort antal inflammatorisk væske, lymfatisk stofskifte lidelse, gøre ledhulen inflammatorisk væskesekretion er større end absorptionen, på grund af den gentagne ledvæskeoptagelse og sekretion, artikulær synovial hyperplasi gradvist, til sidst mistet sin normale funktion, en hævelse i knæleddet, og indholdet af inflammatoriske cytokiner i ledvæske, tydelig stigning, stimulere nedsænkningen i den subchondrale knoglenervesmerter i ledvæske. Ved dannelsen af inflammatorisk respons fremmer trykforskellen mellem vævsvæsken og lymfekarrene stigningen af lymfatisk refluks, mens inputlymfekarrene har en tendens til at konvergere til dræningslymfekarrene noder i forskellige regioner.Derfor observation af ændringer i lymfe tic refluks er mere befordrende for evalueringen af synovial inflammation og forekomsten af lymfeknudemetastaser. Regional drænlymfeknudemetastase kan derfor også bruges som en vigtig biologisk indikator til evaluering af prognose og formulering af behandlingsstrategier.
Akupunktur kan være en lovende behandlingsmulighed for knæ-OA på grund af effektiviteten af smertelindringen og sjældenheden af bivirkninger. For at få nogle mere pålidelige data til at bekræfte akupunkturs effektivitet på KOA, vil et langsigtet opfølgningsinterventionsstudie med klart design, standardkriterier, kontrolgruppe blive startet for at bekræfte virkningerne af langtidsbehandling af akupunktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Wang, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: 8618917763018
- E-mail: yjwang8888@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Liang, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: 8618917763347
- E-mail: liangqianqiantcm@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for knæartrose;
- Alder mellem 50 og 75 år;
- Patienter i overensstemmelse med 0-III niveauet af radiologisk klassifikation for knæ slidgigt degeneration;
- Patienter, der ikke brugte glukokortikoid via oral administration eller intramuskulær, artikulær eller bløddelsinjektion fire uger før accept af testmidlet;
- Normal kraftlinje;
- Patienter, der underskrev det informerede samtykke og sikrede overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med langvarig oral administration af midler til knæartrose og stadig i lægemiddeleffektperioden uden eluering;
- Patienter med alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- eller lungedysfunktion;
- Patienter med andre knæsygdomme fundet i artroskopisk kirurgi;
- Patienter, der har accepteret andre relevante behandlinger, som kan påvirke observationen af virkningerne af denne undersøgelse;
- Patienter med psykisk sygdom;
- Patienter med koagulationsdysfunktion;
- Patienter med artikulær kirurgisk behandling;
- Patienter med en historie med misbrug af opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller alkohol;
- Patienter med dårlig compliance, som ikke var i stand til at opfylde kravene til opfølgning.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv komparator
Akupunktur behandling vil være den traditionelle kinesiske medicin type.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Akupunktur behandling vil være den traditionelle kinesiske medicin type.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Behandling med falske nåle vil være af typen traditionel kinesisk medicin.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
False Needle behandling vil være den traditionelle kinesiske medicin type.
Akupunktur 3 gange om ugen, 4 uger er én behandlingsperiode.
Hver patient får 3 behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ribbens diagnostiske kriterier
Tidsramme: 20 uger
|
Ribbens gradering af intraartikulær effusion i ultralydsknæleddet. Tykkelsen på > LMM i den ekkoiske zone blev vurderet til at være ledeffusion. Klassificering: niveau 0: ingen effusion; niveau I: lille mængde effusion; niveau II: moderat mængde effusion; niveau III: stor mængde effusion. |
20 uger
|
Alder blodgennemstrømningsindekseringsstandard
Tidsramme: 20 uger
|
Alder-blodstrømsindekseringsstandard for intraartikulær effusion i knæleddet ved ultralyd Blodstrømsklassificering af artikulært synovium: niveau 0: der blev ikke fundet noget blodgennemstrømningssignal i synovium; Niveau I: en lille mængde blodstrømssignaler kan ses i synovium, og blodgennemstrømningen kan ses på punkterne 1-2. Niveau II: moderat blodgennemstrømningssignal, 1 hovedblodkar eller 2-3 små blodkar kan ses på samme tid; Klasse III: rig blodgennemstrømning, mere end 4 blodkar er synlige, eller blodkarrene er forbundet i et netværk.
|
20 uger
|
Walther standard synovial tykkelse
Tidsramme: 20 uger
|
Walther standard synoviumtykkelse er opdelt i 4 kvaliteter, klasse I: tykkelse <2 mm;Klasse II: tykkelse 2-5 mm;Klasse III: tykkelse 5-9 mm;Klasse IV: tykkelse > 9 mm.
|
20 uger
|
Lymfeknudevolumen i lysken
Tidsramme: 20 uger
|
Lyske lymfeknude
|
20 uger
|
forholdet mellem længde og diameter
Tidsramme: 20 uger
|
Lyske lymfeknude
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Index
Tidsramme: 20 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Index i 20 uger
|
20 uger
|
VAS score
Tidsramme: 20 uger
|
VAS-score vurderet i 20 uger.
|
20 uger
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 20 uger
|
Lequesne indeks vurderet i 20 uger.
|
20 uger
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 20 uger
|
Seks minutters gangtest i 20 uger.
|
20 uger
|
SF-36 skala
Tidsramme: 20 uger
|
Billeddannelsesinspektion (MRI) vurderet i 20 uger.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang W, Lin X, Xu H, Sun W, Bouta EM, Zuscik MJ, Chen D, Schwarz EM, Xing L. Attenuated Joint Tissue Damage Associated With Improved Synovial Lymphatic Function Following Treatment With Bortezomib in a Mouse Model of Experimental Posttraumatic Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Feb;71(2):244-257. doi: 10.1002/art.40696. Epub 2019 Jan 5.
- Ribbens C, Andre B, Marcelis S, Kaye O, Mathy L, Bonnet V, Beckers C, Malaise MG. Rheumatoid hand joint synovitis: gray-scale and power Doppler US quantifications following anti-tumor necrosis factor-alpha treatment: pilot study. Radiology. 2003 Nov;229(2):562-9. doi: 10.1148/radiol.2292020206. Epub 2003 Sep 11.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Wauke K, Nagashima M, Ishiwata T, Asano G, Yoshino S. Expression and localization of vascular endothelial growth factor-C in rheumatoid arthritis synovial tissue. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):34-8.
- Proulx ST, Kwok E, You Z, Papuga MO, Beck CA, Shealy DJ, Ritchlin CT, Awad HA, Boyce BF, Xing L, Schwarz EM. Longitudinal assessment of synovial, lymph node, and bone volumes in inflammatory arthritis in mice by in vivo magnetic resonance imaging and microfocal computed tomography. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):4024-37. doi: 10.1002/art.23128.
- Melo Mde O, Pompeo KD, Brodt GA, Baroni BM, da Silva Junior DP, Vaz MA. Effects of neuromuscular electrical stimulation and low-level laser therapy on the muscle architecture and functional capacity in elderly patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):570-80. doi: 10.1177/0269215514552082. Epub 2014 Sep 26.
- Glimm AM, Werner SG, Burmester GR, Backhaus M, Ohrndorf S. Analysis of distribution and severity of inflammation in patients with osteoarthitis compared to rheumatoid arthritis by ICG-enhanced fluorescence optical imaging and musculoskeletal ultrasound: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):566-70. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207345. Epub 2015 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UE of OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Akupunktur behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet