- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503941
Ultralydundersøkelse av lyskelymfeknute som brukes til å evaluere effekten av akupunktur på kneartrose
Ultralydundersøkelse av lyskelymfeknute og kneledd-glidvæskeakkumulering ble brukt for å evaluere effekten av akupunktur på kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA) er et stort folkehelseproblem blant eldre og er forbundet med betydelig funksjonshemming. Under normale omstendigheter absorberes leddvæske i kneleddhulen av lymfekar, og balansen mellom sekresjon og absorpsjon av leddvæske i kneleddet. kneleddet vedlikeholdes av lymfesystemet.
Når det er noen typer skader i kneleddet mottatt brusk stimulerer, stimulerer synovial vasodilatasjon, synovial celleproliferasjonsaktivitet, produserer et stort antall leddvæske og skiller ut et stort antall inflammatorisk væske, lymfatisk metabolismeforstyrrelse, gjør leddhulen inflammatorisk væskesekresjon er større enn absorpsjonen, på grunn av gjentatt leddvæskeabsorpsjon og sekresjon, artikulær synovial hyperplasi gradvis, mistet til slutt sin normale funksjon, en hevelse i kneleddet, og innholdet av inflammatoriske cytokiner i leddvæske, tydelig økning, stimulere nedsenking i den subkondrale bennervesmerter i leddvæske. Ved dannelse av inflammatorisk respons fremmer trykkforskjellen mellom vevsvæsken og lymfekarene økningen av lymfatisk refluks, mens inngangslymfekarene har en tendens til å konvergere til dreneringslymfekar. noder i forskjellige regioner.Derfor observasjon av endringer i lymfe tic reflux er mer gunstig for evalueringen av synovial betennelse og forekomsten av lymfeknutemetastaser. Derfor kan regional dreneringslymfeknutemetastase også brukes som en viktig biologisk indikator for evaluering av prognose og utforming av behandlingsstrategier.
Akupunktur kan være et lovende behandlingsalternativ for OA på grunn av effektiviteten til smertelindring og sjeldenheten av uønskede effekter. For å få noen mer pålitelige data for å bekrefte akupunktureffektivitet på KOA, vil en langsiktig oppfølging av intervensjonsstudie med tydelig design, standardkriterier, kontrollgruppe startes for å bekrefte effekten av langtidsbehandling for akupunkturbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for kneartrose;
- Alder mellom 50 og 75 år;
- Pasienter i tråd med 0-III nivået av radiologisk klassifisering for kneartrose degenerasjon;
- Pasienter som ikke brukte glukokortikoid via oral administrering eller intramuskulær, artikulær eller bløtvevsinjeksjon fire uker før de aksepterte testmidlet;
- Normal kraftlinje;
- Pasienter som signerte det informerte samtykket og sikret samsvar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langvarig oral administrering av midler for kneartrose, og fortsatt i legemiddeleffektperioden, uten eluering;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- eller lungedysfunksjon;
- Pasienter med andre knesykdommer funnet i artroskopisk kirurgi;
- Pasienter som har akseptert andre relevante behandlinger, som kan påvirke observasjonen av effekten av denne studien;
- Pasienter med psykiske lidelser;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
- Pasienter med leddkirurgisk behandling;
- Pasienter med en historie med misbruk av opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller alkohol;
- Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke klarte å oppfylle kravene til oppfølging.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv komparator
Akupunkturbehandling vil være av typen tradisjonell kinesisk medisin.
Akupunktur 3 ganger i uken, 4 uker er én behandlingsperiode.
Hver pasient vil få 3 behandlingsperioder.
|
Akupunkturbehandling vil være av typen tradisjonell kinesisk medisin.
Akupunktur 3 ganger i uken, 4 uker er én behandlingsperiode.
Hver pasient vil få 3 behandlingsperioder.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Behandling med falske nåler vil være av typen tradisjonell kinesisk medisin.
Akupunktur 3 ganger i uken, 4 uker er én behandlingsperiode.
Hver pasient vil få 3 behandlingsperioder.
|
Behandling med falsk nål vil være av typen tradisjonell kinesisk medisin.
Akupunktur 3 ganger i uken, 4 uker er én behandlingsperiode.
Hver pasient vil få 3 behandlingsperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ribbens diagnostiske kriterier
Tidsramme: 20 uker
|
Ribbens gradering av intraartikulær effusjon i ultralydskneleddet. Tykkelsen på > LMM i den ekkofrie sonen ble vurdert til å være leddeffusjon. Klassifisering: nivå 0: ingen effusjon; nivå I: liten mengde effusjon; nivå II: moderat mengde effusjon; nivå III: stor mengde effusjon. |
20 uker
|
Alderblodstrømindekseringsstandard
Tidsramme: 20 uker
|
Alderblodstrømindekseringsstandard for intraartikulær effusjon i kneleddet ved ultralyd Blodstrømsklassifisering av artikulært synovium: nivå 0: ingen blodstrømsignal ble funnet i synovium; Nivå I: en liten mengde blodstrømssignaler kan sees i synovium, og blodstrømmen kan sees på punktene 1-2. Nivå II: moderat blodstrømssignal, 1 hovedblodår eller 2-3 små blodårer kan sees samtidig;Klasse III: rik blodstrøm, mer enn 4 blodårer er synlige, eller blodårene er koblet sammen i et nettverk.
|
20 uker
|
Walther standard synovial tykkelse
Tidsramme: 20 uker
|
Walther standard synoviumtykkelse er delt inn i 4 grader, grad I: tykkelse <2 mm;Klasse II: tykkelse 2-5 mm;Klasse III: tykkelse 5-9 mm;Klasse IV: tykkelse > 9 mm.
|
20 uker
|
Lymfeknutevolum i lysken
Tidsramme: 20 uker
|
Inguinal lymfeknute
|
20 uker
|
forhold mellom lengde og diameter
Tidsramme: 20 uker
|
Inguinal lymfeknute
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Index
Tidsramme: 20 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Index i 20 uker
|
20 uker
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 20 uker
|
VAS-score vurdert i 20 uker.
|
20 uker
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 20 uker
|
Lequesne indeks vurdert i 20 uker.
|
20 uker
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 20 uker
|
Seks minutters gangtest i 20 uker.
|
20 uker
|
SF-36 skala
Tidsramme: 20 uker
|
Bildeundersøkelse (MR) vurdert i 20 uker.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang W, Lin X, Xu H, Sun W, Bouta EM, Zuscik MJ, Chen D, Schwarz EM, Xing L. Attenuated Joint Tissue Damage Associated With Improved Synovial Lymphatic Function Following Treatment With Bortezomib in a Mouse Model of Experimental Posttraumatic Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Feb;71(2):244-257. doi: 10.1002/art.40696. Epub 2019 Jan 5.
- Ribbens C, Andre B, Marcelis S, Kaye O, Mathy L, Bonnet V, Beckers C, Malaise MG. Rheumatoid hand joint synovitis: gray-scale and power Doppler US quantifications following anti-tumor necrosis factor-alpha treatment: pilot study. Radiology. 2003 Nov;229(2):562-9. doi: 10.1148/radiol.2292020206. Epub 2003 Sep 11.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Wauke K, Nagashima M, Ishiwata T, Asano G, Yoshino S. Expression and localization of vascular endothelial growth factor-C in rheumatoid arthritis synovial tissue. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):34-8.
- Proulx ST, Kwok E, You Z, Papuga MO, Beck CA, Shealy DJ, Ritchlin CT, Awad HA, Boyce BF, Xing L, Schwarz EM. Longitudinal assessment of synovial, lymph node, and bone volumes in inflammatory arthritis in mice by in vivo magnetic resonance imaging and microfocal computed tomography. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):4024-37. doi: 10.1002/art.23128.
- Melo Mde O, Pompeo KD, Brodt GA, Baroni BM, da Silva Junior DP, Vaz MA. Effects of neuromuscular electrical stimulation and low-level laser therapy on the muscle architecture and functional capacity in elderly patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):570-80. doi: 10.1177/0269215514552082. Epub 2014 Sep 26.
- Glimm AM, Werner SG, Burmester GR, Backhaus M, Ohrndorf S. Analysis of distribution and severity of inflammation in patients with osteoarthitis compared to rheumatoid arthritis by ICG-enhanced fluorescence optical imaging and musculoskeletal ultrasound: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):566-70. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207345. Epub 2015 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UE of OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Akupunkturbehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater