- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04503941
Ультразвуковое исследование пахового лимфатического узла, используемое для оценки влияния иглоукалывания на остеоартроз коленного сустава
Ультразвуковое исследование пахового лимфатического узла и скопления жидкости в коленном суставе использовалось для оценки влияния иглоукалывания на остеоартрит коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (КОА) является серьезной проблемой общественного здравоохранения среди пожилых людей и связан со значительной инвалидностью. В нормальных условиях синовиальная жидкость в полости коленного сустава поглощается лимфатическими сосудами, и баланс секреции и коленный сустав поддерживается лимфатической системой.
При некоторых видах повреждения коленного сустава синовиальный хрящ стимулирует, стимулирует синовиальную вазодилатацию, активность пролиферации синовиальных клеток, вырабатывает большое количество суставной синовиальной жидкости и выделяет большое количество воспалительной жидкости, нарушение лимфатического обмена, делает полость сустава воспалительная секреция жидкости больше, чем абсорбция, из-за повторного всасывания и секреции суставной жидкости, суставной синовиальной гиперплазии постепенно, в конечном итоге утратившей свою нормальную функцию, отек в коленном суставе и содержание воспалительных цитокинов в суставной жидкости, очевидное повышение, стимулируют погружение субхондрального костного нерва в синовиальную жидкость. При формировании воспалительной реакции разница давлений между тканевой жидкостью и лимфатическими сосудами способствует усилению лимфатического рефлюкса, при этом входные лимфатические сосуды имеют тенденцию конвергировать к оттоку лимфы узлов в разных регионах. Поэтому наблюдение за изменениями лимфатического рефлюкса в большей степени способствует оценке синовиального воспаления и возникновению метастазов в лимфатические узлы. Таким образом, метастазы в регионарные дренажные лимфатические узлы также можно использовать в качестве важного биологического индикатора для оценки прогноза и разработки стратегии лечения.
Иглоукалывание может быть многообещающим вариантом лечения ОА коленного сустава из-за эффективности обезболивания и редкости побочных эффектов. Чтобы получить более надежные данные для подтверждения эффективности акупунктуры при KOA, будет начато долгосрочное последующее интервенционное исследование с четким дизайном, стандартными критериями и контрольной группой, чтобы подтвердить эффекты долгосрочного лечения акупунктурой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава западной медицины;
- Возраст от 50 до 75 лет;
- Пациенты в соответствии с 0-III уровнем радиологической классификации дегенеративного остеоартроза коленного сустава;
- Пациенты, не принимавшие глюкокортикоиды перорально или внутримышечно, суставно или в мягкие ткани за четыре недели до приема исследуемого препарата;
- Нормальная линия силы;
- Пациенты, подписавшие информированное согласие и обеспечившие его соблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты с длительным пероральным приемом средств от остеоартрита коленного сустава, а также в период действия препарата, без элюции;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, головного мозга, печени, почек или легких;
- Пациенты с другими заболеваниями коленного сустава, обнаруженными в артроскопической хирургии;
- Пациенты, принявшие другие соответствующие методы лечения, которые могут повлиять на наблюдение за эффектами этого исследования;
- Пациенты с психическими заболеваниями;
- Пациенты с нарушением свертывания крови;
- Пациенты с суставным хирургическим лечением;
- Пациенты со злоупотреблением опиоидными анальгетиками, седативными снотворными средствами или алкоголем в анамнезе;
- Пациенты с плохой комплаентностью, которые не смогли выполнить требования для последующего наблюдения.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор
Лечение иглоукалыванием будет по типу традиционной китайской медицины.
Иглоукалывание 3 раза в неделю, 4 недели - один период лечения.
Каждому пациенту будет предоставлено 3 периода лечения.
|
Лечение иглоукалыванием будет по типу традиционной китайской медицины.
Иглоукалывание 3 раза в неделю, 4 недели - один период лечения.
Каждому пациенту будет предоставлено 3 периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение фальшивой иглой будет проводиться по типу традиционной китайской медицины.
Иглоукалывание 3 раза в неделю, 4 недели - один период лечения.
Каждому пациенту будет предоставлено 3 периода лечения.
|
Лечение фальшивой иглой будет проводиться по типу традиционной китайской медицины.
Иглоукалывание 3 раза в неделю, 4 недели - один период лечения.
Каждому пациенту будет предоставлено 3 периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии диагностики Риббенса
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка Риббенса внутрисуставного выпота при ультразвуковом исследовании коленного сустава. Толщина ЛММ в анэхогенной зоне расценивалась как суставной выпот. Классификация: уровень 0: нет выпота; уровень I: небольшое количество выпота; уровень II: умеренное количество выпота; уровень III: большое количество выпота. |
20 недель
|
|
Стандарт индексации кровотока ольхи
Временное ограничение: 20 недель
|
Стандарт индексации кровотока Альдера для внутрисуставного выпота в коленном суставе с помощью ультразвука. Классификация кровотока в суставной синовиальной оболочке: уровень 0: в синовиальной оболочке не обнаружено сигнала кровотока; Уровень I: небольшое количество сигналов кровотока можно увидеть в синовиальной оболочке. synovium, и кровоток можно увидеть в точках 1-2. Уровень II: умеренный сигнал кровотока, одновременно можно увидеть 1 главный кровеносный сосуд или 2-3 мелких кровеносных сосуда; Класс III: богатый кровоток, более видны более 4 кровеносных сосудов, либо кровеносные сосуды соединены в сеть.
|
20 недель
|
|
Стандартная толщина синовиальной оболочки Walther
Временное ограничение: 20 недель
|
Стандартная толщина синовиальной оболочки Walther делится на 4 степени: степень I: толщина <2 мм; класс II: толщина 2-5 мм; класс III: толщина 5-9 мм; класс IV: толщина > 9 мм.
|
20 недель
|
|
Объем паховых лимфатических узлов
Временное ограничение: 20 недель
|
Паховый лимфатический узел
|
20 недель
|
|
отношение длины к диаметру
Временное ограничение: 20 недель
|
Паховый лимфатический узел
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 20 недель
|
Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера за 20 недель
|
20 недель
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка по ВАШ оценивалась в течение 20 недель.
|
20 недель
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: 20 недель
|
Индекс Лекена оценивают на 20-й неделе.
|
20 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 20 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы в течение 20 недель.
|
20 недель
|
|
Шкала СФ-36
Временное ограничение: 20 недель
|
Визуализирующий осмотр (МРТ) оценивали в течение 20 недель.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang W, Lin X, Xu H, Sun W, Bouta EM, Zuscik MJ, Chen D, Schwarz EM, Xing L. Attenuated Joint Tissue Damage Associated With Improved Synovial Lymphatic Function Following Treatment With Bortezomib in a Mouse Model of Experimental Posttraumatic Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Feb;71(2):244-257. doi: 10.1002/art.40696. Epub 2019 Jan 5.
- Ribbens C, Andre B, Marcelis S, Kaye O, Mathy L, Bonnet V, Beckers C, Malaise MG. Rheumatoid hand joint synovitis: gray-scale and power Doppler US quantifications following anti-tumor necrosis factor-alpha treatment: pilot study. Radiology. 2003 Nov;229(2):562-9. doi: 10.1148/radiol.2292020206. Epub 2003 Sep 11.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Wauke K, Nagashima M, Ishiwata T, Asano G, Yoshino S. Expression and localization of vascular endothelial growth factor-C in rheumatoid arthritis synovial tissue. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):34-8.
- Proulx ST, Kwok E, You Z, Papuga MO, Beck CA, Shealy DJ, Ritchlin CT, Awad HA, Boyce BF, Xing L, Schwarz EM. Longitudinal assessment of synovial, lymph node, and bone volumes in inflammatory arthritis in mice by in vivo magnetic resonance imaging and microfocal computed tomography. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):4024-37. doi: 10.1002/art.23128.
- Melo Mde O, Pompeo KD, Brodt GA, Baroni BM, da Silva Junior DP, Vaz MA. Effects of neuromuscular electrical stimulation and low-level laser therapy on the muscle architecture and functional capacity in elderly patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):570-80. doi: 10.1177/0269215514552082. Epub 2014 Sep 26.
- Glimm AM, Werner SG, Burmester GR, Backhaus M, Ohrndorf S. Analysis of distribution and severity of inflammation in patients with osteoarthitis compared to rheumatoid arthritis by ICG-enhanced fluorescence optical imaging and musculoskeletal ultrasound: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):566-70. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207345. Epub 2015 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UE of OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .