- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503941
Examen de ultrasonido del ganglio linfático inguinal utilizado para evaluar el efecto de la acupuntura en la osteoartritis de rodilla
El examen de ultrasonido del ganglio linfático inguinal y la acumulación de líquido del deslizamiento de la articulación de la rodilla se utilizó para evaluar el efecto de la acupuntura en la osteoartritis de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es un importante problema de salud pública entre los ancianos y se asocia con una discapacidad considerable. En circunstancias normales, el líquido sinovial en la cavidad de la articulación de la rodilla es absorbido por los vasos linfáticos, y el equilibrio de secreción y absorción del líquido sinovial en el articulación de la rodilla es mantenida por el sistema linfático.
Cuando hay algún tipo de lesión en la articulación de la rodilla, el cartílago recibido sinovial estimula, estimula la vasodilatación sinovial, la actividad de proliferación de células sinoviales, produce una gran cantidad de líquido sinovial articular y secreta una gran cantidad de líquido inflamatorio, trastorno del metabolismo linfático, crea cavidad articular la secreción de líquido inflamatorio es mayor que la absorción, debido a la absorción y secreción repetidas de líquido articular, la hiperplasia sinovial articular gradualmente, finalmente perdió su función normal, una hinchazón en la articulación de la rodilla y el contenido de citoquinas inflamatorias en líquido articular, aumento obvio, estimular la inmersión en el dolor del nervio óseo subcondral en el líquido sinovial. En la formación de una respuesta inflamatoria, la diferencia de presión entre el líquido tisular y los vasos linfáticos promueve el aumento del reflujo linfático, mientras que los vasos linfáticos de entrada tienden a converger hacia la linfa de drenaje nodos en diferentes regiones. Por lo tanto, la observación de cambios en la linfa tic reflujo es más propicio para la evaluación de la inflamación sinovial y la aparición de metástasis en los ganglios linfáticos. Por lo tanto, la metástasis de los ganglios linfáticos de drenaje regional también se puede utilizar como un indicador biológico importante para la evaluación del pronóstico y la formulación de estrategias de tratamiento.
La acupuntura podría ser una opción de tratamiento prometedora para la OA de rodilla debido a la efectividad del alivio del dolor y la rareza de los efectos adversos. Con el fin de obtener algunos datos más confiables para confirmar la efectividad de la acupuntura en KOA, se iniciará un estudio de intervención de seguimiento a largo plazo con un diseño claro, criterios estándar, grupo de control para confirmar los efectos a largo plazo del tratamiento con acupuntura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Wang, Ph.D, M.D
- Número de teléfono: 8618917763018
- Correo electrónico: yjwang8888@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Liang, Ph.D, M.D
- Número de teléfono: 8618917763347
- Correo electrónico: liangqianqiantcm@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de la medicina occidental de osteoartritis de rodilla;
- Edad entre 50 y 75 años;
- Pacientes en línea con el nivel 0-III de clasificación radiológica para la degeneración de la artrosis de rodilla;
- Pacientes que no usaron glucocorticoides por vía oral o inyección intramuscular, articular o en tejidos blandos cuatro semanas antes de aceptar el agente de prueba;
- Línea normal de fuerza;
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado y aseguraron su cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con administración oral a largo plazo de agentes para la osteoartritis de rodilla, y aún en el período de efecto del fármaco, sin elución;
- Pacientes con disfunción cardíaca, cerebral, hepática, renal o pulmonar grave;
- Pacientes con otras enfermedades de rodilla encontradas en cirugía artroscópica;
- Pacientes que hayan aceptado otros tratamientos relevantes, que puedan afectar la observación de los efectos de este estudio;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Pacientes con disfunción de la coagulación;
- Pacientes con tratamiento quirúrgico articular;
- Pacientes con antecedentes de abuso de analgésicos opioides, hipnóticos sedantes o alcohol;
- Pacientes con mal cumplimiento, que no pudieron cumplir con los requisitos para el seguimiento.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador activo
El tratamiento de acupuntura será del tipo Medicina Tradicional China.
Acupuntura 3 veces por semana, 4 semanas es un período de tratamiento.
Cada paciente recibirá 3 períodos de tratamiento.
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El tratamiento de acupuntura será del tipo Medicina Tradicional China.
Acupuntura 3 veces por semana, 4 semanas es un período de tratamiento.
Cada paciente recibirá 3 períodos de tratamiento.
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Comparador de placebos: El grupo de control
El tratamiento con aguja falsa será del tipo Medicina Tradicional China.
Acupuntura 3 veces por semana, 4 semanas es un período de tratamiento.
Cada paciente recibirá 3 períodos de tratamiento.
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El tratamiento del tratamiento con aguja falsa será del tipo Medicina Tradicional China.
Acupuntura 3 veces por semana, 4 semanas es un período de tratamiento.
Cada paciente recibirá 3 períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios diagnósticos de Ribbens
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Clasificación de Ribbens del derrame intraarticular en la articulación ultrasónica de la rodilla. El grosor de > LMM en la zona anecoica se consideró derrame articular. Clasificación: nivel 0: sin derrame; nivel I: poca cantidad de derrame; nivel II: cantidad moderada de derrame; nivel III: gran cantidad de derrame. |
20 semanas
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Estándar de indexación del flujo sanguíneo de aliso
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Estándar de indexación del flujo sanguíneo de aliso para derrame intraarticular en la articulación de la rodilla mediante ultrasonidos Clasificación del flujo sanguíneo de la sinovial articular: nivel 0: no se encontró señal de flujo sanguíneo en la sinovial; Nivel I: se puede ver una pequeña cantidad de señales de flujo sanguíneo en la sinovial, y el flujo sanguíneo se puede ver en los puntos 1-2. Nivel II: señal de flujo sanguíneo moderado, 1 vaso sanguíneo principal o 2-3 vasos sanguíneos pequeños se pueden ver al mismo tiempo; Clase III: flujo sanguíneo rico, más se ven más de 4 vasos sanguíneos, o los vasos sanguíneos están conectados en una red.
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20 semanas
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Grosor sinovial estándar de Walther
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El grosor estándar de la membrana sinovial de Walther se divide en 4 grados, grado I: grosor < 2 mm; clase II: grosor 2-5 mm; clase III: grosor 5-9 mm; clase IV: grosor > 9 mm.
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20 semanas
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Volumen de los ganglios linfáticos inguinales
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ganglio linfático inguinal
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20 semanas
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relación de longitud a diámetro
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ganglio linfático inguinal
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Índice de las universidades de Western Ontario y McMaster durante 20 semanas
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20 semanas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Puntuación VAS evaluada durante 20 semanas.
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20 semanas
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Índice de Lequesne evaluado durante 20 semanas.
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20 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Test de marcha de seis minutos durante 20 semanas.
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20 semanas
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Escala SF-36
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Inspección por imágenes (IRM) evaluada durante 20 semanas.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongjun Wang, Ph.D, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang W, Lin X, Xu H, Sun W, Bouta EM, Zuscik MJ, Chen D, Schwarz EM, Xing L. Attenuated Joint Tissue Damage Associated With Improved Synovial Lymphatic Function Following Treatment With Bortezomib in a Mouse Model of Experimental Posttraumatic Osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Feb;71(2):244-257. doi: 10.1002/art.40696. Epub 2019 Jan 5.
- Ribbens C, Andre B, Marcelis S, Kaye O, Mathy L, Bonnet V, Beckers C, Malaise MG. Rheumatoid hand joint synovitis: gray-scale and power Doppler US quantifications following anti-tumor necrosis factor-alpha treatment: pilot study. Radiology. 2003 Nov;229(2):562-9. doi: 10.1148/radiol.2292020206. Epub 2003 Sep 11.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Wauke K, Nagashima M, Ishiwata T, Asano G, Yoshino S. Expression and localization of vascular endothelial growth factor-C in rheumatoid arthritis synovial tissue. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):34-8.
- Proulx ST, Kwok E, You Z, Papuga MO, Beck CA, Shealy DJ, Ritchlin CT, Awad HA, Boyce BF, Xing L, Schwarz EM. Longitudinal assessment of synovial, lymph node, and bone volumes in inflammatory arthritis in mice by in vivo magnetic resonance imaging and microfocal computed tomography. Arthritis Rheum. 2007 Dec;56(12):4024-37. doi: 10.1002/art.23128.
- Melo Mde O, Pompeo KD, Brodt GA, Baroni BM, da Silva Junior DP, Vaz MA. Effects of neuromuscular electrical stimulation and low-level laser therapy on the muscle architecture and functional capacity in elderly patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):570-80. doi: 10.1177/0269215514552082. Epub 2014 Sep 26.
- Glimm AM, Werner SG, Burmester GR, Backhaus M, Ohrndorf S. Analysis of distribution and severity of inflammation in patients with osteoarthitis compared to rheumatoid arthritis by ICG-enhanced fluorescence optical imaging and musculoskeletal ultrasound: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2016 Mar;75(3):566-70. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207345. Epub 2015 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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