上皮性卵巢癌患者的 68Ga-FAPI-04 和 18F-FDG PET/CT：与组织学结果相比
2020年8月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
评估上皮性卵巢癌患者 68Ga-FAPI-04 和 18F-FDG PET/CT 的前瞻性研究：与组织学结果相比
上皮性卵巢癌（EOC）是一种以频繁累及腹膜为特征的肿瘤实体，也称为腹膜转移癌。
它是一种伴随着显着的癌症相关成纤维细胞 (CAF) 积累的转移。
成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 是一种在 CAF 上过表达的蛋白质，可以通过称为 68Ga-FAPI-04 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的新型放射性示踪剂进行非侵入性监测。
在这项研究中，我们将探讨 68Ga-FAPI-04 PET/CT 在计划进行手术干预的上皮性卵巢癌患者中的价值。
68Ga-FAPI-04 PET/CT 的结果也将与 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT 的结果进行比较，后者是最常用的检查方式之一在评估 EOC 和组织学发现方面。
研究概览
详细说明
本研究将招募计划接受手术干预的上皮性卵巢癌患者。
他们将在手术前接受 68Ga-FAPI-04 和 18F-FDG PET/CT 对比研究。
在扫描和手术之间不允许进行肿瘤特异性治疗，例如
辅助化疗、新辅助化疗和腹腔内化疗。
根据 68Ga-FAPI-04 和 18F-FDG PET/CT 结果，标记出三种类型的病灶，即 FAPI+/FDG-、FAPI-/FAPI+ 和 FAPI+/FDG+ 病灶。
外科医生将探查标记的病灶，如果可能则将其切除，并与组织学结果进行比较。
如果第四种类型的病变是 FAPI 和 FAP 阴性但组织学证实为阳性病变，则该病变将被添加到分析中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yupei Zhao, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 计划进行手术的 EOC 患者。 EOC的诊断应根据既往组织学结果或细胞学评估，结合血清CA-125与癌胚抗原比值>25，以明确初步诊断，排除非妇科癌症。
排除标准：
- 已知对 18F-FDG 和 68Ga-FAPI-04 的任何赋形剂过敏。
- 在扫描和手术之间需要进行肿瘤特异性治疗，例如 辅助化疗、新辅助化疗和腹腔内化疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何导致患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况，和/或不合作态度的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：上皮性卵巢癌
68Ga-FAPI-04 和 18F-FDG PET/CT
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计划接受手术干预的上皮性卵巢癌患者将在手术前接受 68Ga-FAPI-04 和 18F-FDG PET/CT 对比研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性病灶的SUVmax
大体时间：示踪剂注射后 1 小时
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将使用 SUVmax 确定 68Ga-FAPI-04 和 18F-FDG 积累
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示踪剂注射后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学发现
大体时间：术后60天
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病理学家将评估切除标本上是否存在肿瘤细胞。
FAP表达将使用抗FAP抗体(Abcam)通过免疫组织化学染色来确定。
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术后60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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