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68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/TC in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale: confronto con i risultati istologici

6 agosto 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico per valutare 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale: rispetto ai risultati istologici

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è un'entità tumorale caratterizzata dal frequente coinvolgimento del peritoneo, chiamata anche carcinomatosi peritoneale. È un tipo di metastasi accompagnata da un significativo accumulo di fibroblasti associati al cancro (CAF). La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è una proteina che è sovraespressa sui CAF e può essere monitorata in modo non invasivo da un nuovo radiotracciante chiamato 68Ga-FAPI-04 tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT). In questo studio, esploreremo il valore di 68Ga-FAPI-04 PET/CT in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che devono essere sottoposti a intervento chirurgico. I risultati di 68Ga-FAPI-04 PET/CT saranno anche confrontati con quelli di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (18F-FDG) PET/CT, che è una delle modalità più comunemente utilizzate nella valutazione dell'EOC e nei reperti istologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutate pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che devono essere sottoposte a intervento chirurgico. Saranno sottoposti a uno studio comparativo PET/CT con 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG prima dell'intervento. Non è consentito alcun trattamento specifico del tumore tra la scansione e l'intervento chirurgico, ad es. chemioterapia adiuvante, chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia intraperitoneale. Tre tipi di lesioni saranno contrassegnati in base ai risultati PET/CT 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG, ovvero lesioni FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ e FAPI+/FDG+. Le lesioni marcate saranno esplorate dal chirurgo, resecate se possibile, e confrontate con i risultati istologici. Un quarto tipo di lesione verrà aggiunto all'analisi se quella lesione è sia FAPI che FAP negativa ma è una lesione positiva confermata istologicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yupei Zhao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti EOC che sono programmati per un intervento chirurgico. La diagnosi di EOC deve essere basata sui precedenti risultati istologici o sulla valutazione citologica combinata con un rapporto tra CA-125 sierico e antigene carcinoembrionale> 25 per confermare la diagnosi primaria ed escludere un cancro non ginecologico.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-04.
  • Tra le scansioni e l'intervento chirurgico è necessario un trattamento specifico del tumore, ad es. chemioterapia adiuvante, chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia intraperitoneale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro ovarico epiteliale
68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/TC
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che devono essere sottoposte a intervento chirurgico saranno sottoposte a uno studio comparativo PET/CT con 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax di lesioni positive
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione del tracciante
L'accumulo di 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG sarà determinato utilizzando SUVmax
1 ora dopo l'iniezione del tracciante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti istologici
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
La presenza di cellule tumorali sul campione resecato sarà valutata dai patologi. L'espressione di FAP sarà determinata mediante colorazione immunoistochimica con anticorpi anti-FAP (Abcam).
60 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPIEOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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