Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT bij patiënten met epitheliale eierstokkanker: vergeleken met histologische bevindingen

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve studie om 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT te evalueren bij patiënten met epitheliale eierstokkanker: vergeleken met histologische bevindingen

Epitheliale eierstokkanker (EOC) is een tumorentiteit die wordt gekenmerkt door frequente betrokkenheid van peritoneum, ook wel peritoneale carcinomatose genoemd. Het is een type metastase dat gepaard gaat met een aanzienlijke accumulatie van met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's). Fibroblast-activeringseiwit (FAP) is een eiwit dat tot overexpressie wordt gebracht op CAF's en niet-invasief kan worden gevolgd door een nieuwe radiotracer genaamd 68Ga-FAPI-04 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT). In deze studie zullen we de waarde onderzoeken van 68Ga-FAPI-04 PET/CT bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom die een chirurgische ingreep moeten ondergaan. De bevindingen van 68Ga-FAPI-04 PET/CT zullen ook worden vergeleken met die van 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT, een van de meest gebruikte modaliteiten bij het evalueren van EOC en histologische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom die een chirurgische ingreep moeten ondergaan, zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Ze zullen vóór de operatie een vergelijkende 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT-studie ondergaan. Er is geen tumorspecifieke behandeling toegestaan ​​tussen de scan en de operatie, b.v. adjuvante chemotherapie, neoadjuvante chemotherapie en intraperitoneale chemotherapie. Er zullen drie soorten laesies worden gemarkeerd op basis van 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT-bevindingen, namelijk FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ en FAPI+/FDG+ laesies. De gemarkeerde laesies worden door de chirurg onderzocht, indien mogelijk gereseceerd en vergeleken met histologische resultaten. Een vierde type laesie wordt aan de analyse toegevoegd als die laesie zowel FAPI- als FAP-negatief is, maar een histologisch bevestigde positieve laesie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yupei Zhao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  • EOC-patiënten die zijn ingepland voor een operatie. De diagnose van EOC moet gebaseerd zijn op de eerdere histologische resultaten of cytologische evaluatie in combinatie met een serum CA-125 tot carcino-embryonaal antigeen ratio>25 om de primaire diagnose te bevestigen en een niet-gynaecologische kanker uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-04.
  • Tussen de scans en de operatie is een tumorspecifieke behandeling nodig, b.v. adjuvante chemotherapie, neoadjuvante chemotherapie en intraperitoneale chemotherapie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een niet-coöperatieve houding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epitheliale eierstokkanker
68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI-04 PET/CT en 18F-FDG PET/CT
Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom die een chirurgische ingreep moeten ondergaan, ondergaan vóór de operatie een vergelijkende 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG PET/CT-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van positieve laesies
Tijdsspanne: 1 uur na tracer-injectie
De accumulatie van 68Ga-FAPI-04 en 18F-FDG wordt bepaald met behulp van SUVmax
1 uur na tracer-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische bevindingen
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
De aanwezigheid van tumorcellen op het gereseceerde monster zal worden beoordeeld door pathologen. De FAP-expressie zal worden bepaald met behulp van immunohistochemische kleuring met behulp van anti-FAP-antilichaam (Abcam).
60 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPIEOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren