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TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et au 18F-FDG chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire : par rapport aux résultats histologiques

6 août 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective pour évaluer la TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et au 18F-FDG chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire : par rapport aux résultats histologiques

Le cancer épithélial de l'ovaire (COE) est une entité tumorale caractérisée par une atteinte fréquente du péritoine, également appelée carcinose péritonéale. Il s'agit d'un type de métastase accompagné d'une importante accumulation de fibroblastes associés au cancer (CAF). La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est une protéine qui est surexprimée sur les CAF et peut être surveillée de manière non invasive par un nouveau radiotraceur appelé 68Ga-FAPI-04 tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT). Dans cette étude, nous explorerons la valeur du 68Ga-FAPI-04 PET/CT chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui doivent subir une intervention chirurgicale. Les résultats de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 seront également comparés à ceux de la TEP/TDM au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (18F-FDG), qui est l'une des modalités les plus couramment utilisées. dans l'évaluation du COE et les résultats histologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui doivent subir une intervention chirurgicale seront recrutées dans cette étude. Ils subiront une étude comparative 68Ga-FAPI-04 et 18F-FDG PET/CT avant la chirurgie. Aucun traitement spécifique à la tumeur n'est autorisé entre le scanner et la chirurgie, par ex. chimiothérapie adjuvante, chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie intrapéritonéale. Trois types de lésions seront marqués sur la base des résultats TEP/CT 68Ga-FAPI-04 et 18F-FDG, à savoir les lésions FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ et FAPI+/FDG+. Les lésions marquées seront explorées par le chirurgien, réséquées si possible, et comparées aux résultats histologiques. Un quatrième type de lésion sera ajouté à l'analyse si cette lésion est à la fois FAPI et FAP négative mais est une lésion positive confirmée histologiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yupei Zhao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients du COU devant subir une intervention chirurgicale. Le diagnostic de COE doit être basé sur les résultats histologiques antérieurs ou une évaluation cytologique associée à un rapport sérique CA-125 sur antigène carcinoembryonnaire> 25 pour confirmer le diagnostic principal et exclure un cancer non gynécologique.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients du 18F-FDG et du 68Ga-FAPI-04.
  • Un traitement spécifique à la tumeur est nécessaire entre les scanners et la chirurgie, par ex. chimiothérapie adjuvante, chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie intrapéritonéale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute condition mentale rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer épithélial de l'ovaire
68Ga-FAPI-04 et 18F-FDG TEP/TDM
Test diagnostique: 68Ga-FAPI-04 TEP/TDM et 18F-FDG TEP/TDM
Les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui doivent subir une intervention chirurgicale subiront une étude comparative TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04 et au 18F-FDG avant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax des lésions positives
Délai: 1 heure après l'injection du traceur
L'accumulation de 68Ga-FAPI-04 et de 18F-FDG sera déterminée à l'aide de SUVmax
1 heure après l'injection du traceur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats histologiques
Délai: 60 jours après la chirurgie
La présence de cellules tumorales sur le spécimen réséqué sera évaluée par les pathologistes. L'expression de la FAP sera déterminée par coloration immunohistochimique à l'aide d'un anticorps anti-FAP (Abcam).
60 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPIEOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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