Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT hos patienter med epitelial ovariecancer: sammenlignet med histologiske fund

6. august 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse til evaluering af 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT hos patienter med epitelial ovariecancer: sammenlignet med histologiske fund

Epitelial ovariecancer (EOC) er en tumorentitet karakteriseret ved hyppig involvering af peritoneum, også kaldet peritoneal carcinomatose. Det er en form for metastase ledsaget af betydelig kræft-associerede fibroblaster (CAF'er) akkumulering. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er et protein, der er overudtrykt på CAF'er og kan overvåges non-invasivt af en ny radiotracer kaldet 68Ga-FAPI-04 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT). I denne undersøgelse vil vi undersøge værdien af ​​68Ga-FAPI-04 PET/CT hos patienter med epitelial ovariecancer, som er planlagt til kirurgisk indgreb. Resultaterne af 68Ga-FAPI-04 PET/CT vil også blive sammenlignet med resultaterne af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT, som er en af ​​de mest almindeligt anvendte modaliteter i evaluering af EOC og histologiske fund.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med epitelial ovariecancer, som er planlagt til kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. De vil gennemgå en sammenlignende 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT undersøgelse før operationen. Ingen tumorspecifik behandling er tilladt mellem scanning og operation, f.eks. adjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi og intraperitoneal kemoterapi. Tre typer læsioner vil blive markeret baseret på 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT fund, som er FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ og FAPI+/FDG+ læsioner. De markerede læsioner vil blive udforsket af kirurgen, resekteret om muligt og sammenlignet med histologiske resultater. En fjerde type læsion vil blive tilføjet til analysen, hvis denne læsion er både FAPI og FAP negativ, men er en histologisk bekræftet positiv læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • EOC-patienter, der er planlagt til operation. Diagnosen EOC bør baseres på tidligere histologiske resultater eller cytologiske evalueringer kombineret med et serum CA-125 til carcinoembryonalt antigenforhold >25 for at bekræfte den primære diagnose og udelukke en ikke-gynækologisk cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i 18F-FDG og 68Ga-FAPI-04.
  • Tumorspecifik behandling er nødvendig mellem scanningerne og operationen, f.eks. adjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi og intraperitoneal kemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epitelial ovariecancer
68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Patienter med epitelial ovariecancer, som er planlagt til kirurgisk indgreb, vil gennemgå en sammenlignende 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT-undersøgelse før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax af positive læsioner
Tidsramme: 1 time efter sporstofinjektion
68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG akkumulering vil blive bestemt ved hjælp af SUVmax
1 time efter sporstofinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske fund
Tidsramme: 60 dage efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​tumorceller på resekeret prøve vil blive evalueret af patologer. FAP-ekspressionen vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemisk farvning ved anvendelse af anti-FAP-antistof (Abcam).
60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPIEOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner