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PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG en pacientes con cáncer epitelial de ovario: comparación con los hallazgos histológicos

6 de agosto de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio prospectivo para evaluar la PET/TC con 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG en pacientes con cáncer epitelial de ovario: comparación con los hallazgos histológicos

El cáncer epitelial de ovario (COE) es una entidad tumoral caracterizada por la frecuente afectación del peritoneo, también denominada carcinomatosis peritoneal. Es un tipo de metástasis acompañada de una importante acumulación de fibroblastos asociados al cáncer (CAF). La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es una proteína que se sobreexpresa en los CAF y puede controlarse de forma no invasiva mediante un nuevo radiotrazador llamado tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) 68Ga-FAPI-04. En este estudio, exploraremos el valor de la PET/TC con 68Ga-FAPI-04 en pacientes con cáncer epitelial de ovario que están programadas para una intervención quirúrgica. Los hallazgos de la PET/TC con 68Ga-FAPI-04 también se compararán con los de la PET/TC con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), que es una de las modalidades más utilizadas. en la evaluación de COE y hallazgos histológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se reclutarán pacientes con cáncer de ovario epitelial que estén programadas para una intervención quirúrgica. Se les realizará un estudio PET/TC comparativo 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG antes de la cirugía. No se permite ningún tratamiento específico del tumor entre la exploración y la cirugía, p. quimioterapia adyuvante, quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia intraperitoneal. Se marcarán tres tipos de lesiones según los hallazgos de 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG PET/CT, que son lesiones FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ y FAPI+/FDG+. Las lesiones marcadas serán exploradas por el cirujano, resecadas si es posible y comparadas con los resultados histológicos. Se agregará un cuarto tipo de lesión al análisis si esa lesión es tanto FAPI como FAP negativa pero es una lesión positiva confirmada histológicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yupei Zhao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes con EOC que están programadas para cirugía. El diagnóstico de EOC se debe basar en los resultados histológicos previos o la evaluación citológica combinada con una proporción sérica de CA-125 a antígeno carcinoembrionario> 25 para confirmar el diagnóstico primario y excluir un cáncer no ginecológico.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-04.
  • Es necesario un tratamiento específico del tumor entre las exploraciones y la cirugía, p. quimioterapia adyuvante, quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia intraperitoneal.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de ovario epitelial
68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG PET/TC
Prueba de diagnóstico: PET/TC 68Ga-FAPI-04 y PET/TC 18F-FDG
A las pacientes con cáncer de ovario epitelial programadas para intervención quirúrgica se les realizará un estudio PET/TC comparativo 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx de lesiones positivas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección del trazador
La acumulación de 68Ga-FAPI-04 y 18F-FDG se determinará utilizando SUVmax
1 hora después de la inyección del trazador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
Los patólogos evaluarán la presencia de células tumorales en la muestra resecada. La expresión de FAP se determinará mediante tinción inmunohistoquímica utilizando anticuerpos anti-FAP (Abcam).
60 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAPIEOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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