Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET/CT u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika: w porównaniu z wynikami badań histologicznych

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET/CT u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika: porównanie z wynikami badań histologicznych

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) jest jednostką nowotworową charakteryzującą się częstym zajęciem otrzewnej, zwaną także rakiem otrzewnej. Jest to rodzaj przerzutów, którym towarzyszy znaczna akumulacja fibroblastów związanych z rakiem (CAF). Białko aktywacji fibroblastów (FAP) jest białkiem, które ulega nadekspresji na CAF i może być nieinwazyjnie monitorowane przez nowy radioznacznik o nazwie 68Ga-FAPI-04 pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT). W tym badaniu zbadamy wartość 68Ga-FAPI-04 PET/CT u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, u których zaplanowano interwencję chirurgiczną. Wyniki 68Ga-FAPI-04 PET/CT zostaną również porównane z wynikami 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) PET/CT, która jest jedną z najczęściej stosowanych metod w ocenie EOC i wyników badań histologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, u których zaplanowano interwencję chirurgiczną, będą rekrutowani do tego badania. Przed operacją zostaną poddani badaniu porównawczemu 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET/CT. Pomiędzy skanem a operacją nie jest dozwolone żadne leczenie specyficzne dla guza, np. chemioterapia adjuwantowa, chemioterapia neoadiuwantowa i chemioterapia dootrzewnowa. Na podstawie wyników badania PET/CT 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG zostaną oznaczone trzy typy zmian, czyli zmiany FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ i FAPI+/FDG+. Zaznaczone zmiany zostaną zbadane przez chirurga, usunięte, jeśli to możliwe, i porównane z wynikami histologicznymi. Czwarty rodzaj zmiany zostanie dodany do analizy, jeśli ta zmiana jest zarówno FAPI, jak i FAP ujemna, ale jest potwierdzoną histologicznie zmianą pozytywną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana
  • Pacjenci EOC, którzy są zaplanowani na operację. Rozpoznanie EOC powinno opierać się na wcześniejszych wynikach histologicznych lub badaniu cytologicznym w połączeniu ze stosunkiem CA-125 do antygenu rakowo-płodowego > 25 w celu potwierdzenia pierwotnego rozpoznania i wykluczenia nowotworu pochodzenia pozaginekologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą 18F-FDG i 68Ga-FAPI-04.
  • Pomiędzy skanami a operacją konieczne jest leczenie specyficzne dla nowotworu, np. chemioterapia adjuwantowa, chemioterapia neoadiuwantowa i chemioterapia dootrzewnowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowód niechęci do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nabłonkowy rak jajnika
68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET/CT
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT
Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, którzy są zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej, zostaną poddani badaniu porównawczemu 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG PET/CT przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax pozytywnych zmian
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika
Akumulacja 68Ga-FAPI-04 i 18F-FDG zostanie określona przy użyciu SUVmax
1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Obecność komórek nowotworowych na wyciętej próbce zostanie oceniona przez patologów. Ekspresja FAP zostanie określona przy użyciu barwienia immunohistochemicznego przy użyciu przeciwciała anty-FAP (Abcam).
60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPIEOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI-04 PET/CT i 18F-FDG PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj