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68Ga-FAPI-04 und 18F-FDG PET/CT bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom: im Vergleich mit histologischen Befunden

6. August 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung von 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET/CT bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom: im Vergleich zu histologischen Befunden

Das epitheliale Ovarialkarzinom (EOC) ist eine Tumorentität, die durch eine häufige Beteiligung des Bauchfells, auch Peritonealkarzinose genannt, gekennzeichnet ist. Es ist eine Art von Metastasierung, die von einer signifikanten Akkumulation von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) begleitet wird. Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) ist ein Protein, das auf CAFs überexprimiert wird und nicht-invasiv mit einem neuartigen Radiotracer namens 68Ga-FAPI-04-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) überwacht werden kann. In dieser Studie werden wir den Wert von 68Ga-FAPI-04 PET/CT bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom untersuchen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Die Ergebnisse der 68Ga-FAPI-04-PET/CT werden auch mit denen der 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordeoxyglucose (18F-FDG)-PET/CT verglichen, die eine der am häufigsten verwendeten Modalitäten ist bei der Auswertung von EOC und histologischen Befunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden vor der Operation einer vergleichenden 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET/CT-Studie unterzogen. Zwischen Scan und Operation darf keine tumorspezifische Behandlung erfolgen, z. adjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Chemotherapie und intraperitoneale Chemotherapie. Drei Arten von Läsionen werden basierend auf 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET/CT-Befunden markiert, nämlich FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+- und FAPI+/FDG+-Läsionen. Die markierten Läsionen werden vom Chirurgen exploriert, wenn möglich reseziert und mit den histologischen Ergebnissen verglichen. Ein vierter Läsionstyp wird in die Analyse aufgenommen, wenn diese Läsion sowohl FAPI- als auch FAP-negativ ist, aber eine histologisch bestätigte positive Läsion ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • EOC-Patienten, bei denen eine Operation geplant ist. Die Diagnose von EOC sollte auf den vorherigen histologischen Ergebnissen oder einer zytologischen Untersuchung in Kombination mit einem Verhältnis von CA-125 zu karzinoembryonalem Antigen im Serum von > 25 basieren, um die Primärdiagnose zu bestätigen und einen nicht-gynäkologischen Krebs auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-04.
  • Zwischen den Scans und der Operation ist eine tumorspezifische Behandlung notwendig, z. adjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Chemotherapie und intraperitoneale Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeglicher psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epithelialer Eierstockkrebs
68Ga-FAPI-04 und 18F-FDG PET/CT
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-04 PET/CT und 18F-FDG PET/CT
Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, werden vor der Operation einer vergleichenden 68Ga-FAPI-04- und 18F-FDG-PET/CT-Studie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax positiver Läsionen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Tracer-Injektion
Die Akkumulation von 68Ga-FAPI-04 und 18F-FDG wird mit SUVmax bestimmt
1 Stunde nach der Tracer-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Befunde
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
Das Vorhandensein von Tumorzellen in resezierten Proben wird von Pathologen bewertet. Die FAP-Expression wird durch immunhistochemische Färbung unter Verwendung von Anti-FAP-Antikörper (Abcam) bestimmt.
60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPIEOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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