68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT em pacientes com câncer de ovário epitelial: comparação com achados histológicos
6 de agosto de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo prospectivo para avaliar 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT em pacientes com câncer epitelial de ovário: comparado com achados histológicos
O câncer epitelial de ovário (COE) é uma entidade tumoral caracterizada pelo frequente envolvimento do peritônio, também chamada de carcinomatose peritoneal.
É um tipo de metástase acompanhada de acúmulo significativo de fibroblastos associados ao câncer (CAFs).
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é uma proteína superexpressa em CAFs e pode ser monitorada de forma não invasiva por um novo radiotraçador chamado 68Ga-FAPI-04 tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
Neste estudo, vamos explorar o valor de 68Ga-FAPI-04 PET/CT em pacientes com câncer de ovário epitelial que estão agendadas para intervenção cirúrgica.
Os achados da 68Ga-FAPI-04 PET/CT também serão comparados com os da 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (18F-FDG) PET/CT, que é uma das modalidades mais comumente usadas na avaliação de EOC e achados histológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de ovário epitelial agendadas para intervenção cirúrgica serão recrutadas neste estudo.
Eles serão submetidos a um estudo comparativo 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT antes da cirurgia.
Nenhum tratamento específico do tumor é permitido entre o exame e a cirurgia, por ex.
quimioterapia adjuvante, quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia intraperitoneal.
Três tipos de lesões serão marcados com base nos achados 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT, que são lesões FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ e FAPI+/FDG+.
As lesões marcadas serão exploradas pelo cirurgião, ressecadas se possível, e comparadas com os resultados histológicos.
Um quarto tipo de lesão será adicionado à análise se essa lesão for FAPI e FAP negativa, mas for uma lesão positiva confirmada histológicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yupei Zhao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes com COE agendados para cirurgia. O diagnóstico de COE deve basear-se nos resultados histológicos anteriores ou na avaliação citológica combinada com uma proporção sérica de CA-125 para antígeno carcinoembrionário > 25 para confirmar o diagnóstico primário e excluir um câncer não ginecológico.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-04.
- O tratamento específico do tumor é necessário entre os exames e a cirurgia, por ex. quimioterapia adjuvante, quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia intraperitoneal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Câncer de ovário epitelial
68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT
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Pacientes com câncer de ovário epitelial agendadas para intervenção cirúrgica serão submetidas a um estudo comparativo de 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax de lesões positivas
Prazo: 1 hora após a injeção do traçador
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O acúmulo de 68Ga-FAPI-04 e 18F-FDG será determinado usando SUVmax
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1 hora após a injeção do traçador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados histológicos
Prazo: 60 dias após a cirurgia
|
A presença de células tumorais no espécime ressecado será avaliada por patologistas.
A expressão da FAP será determinada por coloração imuno-histoquímica com anticorpo anti-FAP (Abcam).
|
60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- FAPIEOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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