Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků: ve srovnání s histologickými nálezy

6. srpna 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k hodnocení 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků: ve srovnání s histologickými nálezy

Epiteliální ovariální karcinom (EOC) je nádorová entita vyznačující se častým postižením pobřišnice, nazývaná také peritoneální karcinomatóza. Jde o typ metastázy doprovázený významnou akumulací fibroblastů spojených s rakovinou (CAF). Aktivační protein fibroblastů (FAP) je protein, který je nadměrně exprimován na CAF a může být neinvazivně monitorován novým radioaktivním indikátorem nazývaným 68Ga-FAPI-04 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT). V této studii budeme zkoumat hodnotu 68Ga-FAPI-04 PET/CT u pacientek s epiteliálním karcinomem ovaria, u kterých je plánována chirurgická intervence. Nálezy 68Ga-FAPI-04 PET/CT budou také porovnány s nálezy 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza (18F-FDG) PET/CT, což je jedna z nejčastěji používaných modalit při hodnocení EOC a histologických nálezů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků, u kterých je plánována chirurgická intervence. Před operací podstoupí srovnávací 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT studii. Mezi skenováním a operací není povolena žádná nádorově specifická léčba, např. adjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní chemoterapie a intraperitoneální chemoterapie. Na základě nálezů 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT budou označeny tři typy lézí, což jsou léze FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ a FAPI+/FDG+. Označené léze prozkoumá chirurg, pokud je to možné, resekuje je a porovná s histologickými výsledky. Čtvrtý typ léze bude přidán do analýzy, pokud je tato léze negativní na FAPI i FAP, ale jedná se o histologicky potvrzenou pozitivní lézi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán písemný informovaný souhlas
  • EOC pacientů, kteří jsou naplánováni na operaci. Diagnóza EOC by měla být založena na předchozích histologických výsledcích nebo cytologickém vyšetření v kombinaci se sérovým poměrem CA-125 ke karcinoembryonálnímu antigenu > 25, aby se potvrdila primární diagnóza a vyloučil se negynekologický karcinom.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku 18F-FDG a 68Ga-FAPI-04.
  • Nádorově specifická léčba je nutná mezi skeny a operací, např. adjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní chemoterapie a intraperitoneální chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epiteliální rakovina vaječníků
68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-04 PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, u kterých je plánována chirurgická intervence, podstoupí před operací srovnávací studii 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax pozitivních lézí
Časové okno: 1 hodinu po injekci indikátoru
Akumulace 68Ga-FAPI-04 a 18F-FDG bude stanovena pomocí SUVmax
1 hodinu po injekci indikátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické nálezy
Časové okno: 60 dní po operaci
Přítomnost nádorových buněk na resekovaném vzorku posoudí patologové. Exprese FAP bude stanovena pomocí imunohistochemického barvení s použitím anti-FAP protilátky (Abcam).
60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPIEOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na 68Ga-FAPI-04 PET/CT a 18F-FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit