Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-FAPI-04 och 18F-FDG PET/CT hos patienter med epitelial ovariecancer: Jämfört med histologiska fynd

6 augusti 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie för att utvärdera 68Ga-FAPI-04 och 18F-FDG PET/CT hos patienter med epitelial ovariecancer: jämfört med histologiska fynd

Epitelial ovariecancer (EOC) är en tumörenhet som kännetecknas av frekvent involvering av bukhinnan, även kallad peritoneal karcinomatos. Det är en typ av metastaser som åtföljs av betydande ansamling av cancerassocierade fibroblaster (CAF). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är ett protein som överuttrycks på CAF och kan övervakas icke-invasivt av en ny radiospårare som kallas 68Ga-FAPI-04 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT). I denna studie kommer vi att undersöka värdet av 68Ga-FAPI-04 PET/CT hos patienter med epitelial äggstockscancer som är schemalagda för kirurgisk ingrepp. Fynden av 68Ga-FAPI-04 PET/CT kommer också att jämföras med 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos (18F-FDG) PET/CT, som är en av de mest använda modaliteterna vid utvärdering av EOC och histologiska fynd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med epitelial äggstockscancer som är schemalagda för kirurgisk ingrepp kommer att rekryteras i denna studie. De kommer att genomgå en jämförande 68Ga-FAPI-04 och 18F-FDG PET/CT-studie före operationen. Ingen tumörspecifik behandling tillåts mellan skanning och operation, t.ex. adjuvant kemoterapi, neoadjuvant kemoterapi och intraperitoneal kemoterapi. Tre typer av lesioner kommer att markeras baserat på 68Ga-FAPI-04 och 18F-FDG PET/CT-fynd, vilket är FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ och FAPI+/FDG+ lesioner. De markerade lesionerna kommer att undersökas av kirurgen, resekeras om möjligt och jämförs med histologiska resultat. En fjärde typ av lesion kommer att läggas till i analysen om den skadan är både FAPI- och FAP-negativ men är en histologiskt bekräftad positiv lesion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • EOC-patienter som är planerade för operation. Diagnosen EOC bör baseras på tidigare histologiska resultat eller cytologisk utvärdering kombinerat med ett serum CA-125 till karcinoembryonalt antigenförhållande >25 för att bekräfta den primära diagnosen och utesluta en icke-gynekologisk cancer.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i 18F-FDG och 68Ga-FAPI-04.
  • Tumörspecifik behandling är nödvändig mellan skanningarna och operationen, t.ex. adjuvant kemoterapi, neoadjuvant kemoterapi och intraperitoneal kemoterapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla psykiska tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epitelial äggstockscancer
68Ga-FAPI-04 och 18F-FDG PET/CT
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI-04 PET/CT och 18F-FDG PET/CT
Patienter med epitelial äggstockscancer som är schemalagd för kirurgisk ingrepp kommer att genomgå en jämförande 68Ga-FAPI-04 och 18F-FDG PET/CT-studie före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax av positiva lesioner
Tidsram: 1 timme efter spårämnesinjektion
68Ga-FAPI-04 och 18F-FDG ackumulering kommer att bestämmas med SUVmax
1 timme efter spårämnesinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska fynd
Tidsram: 60 dagar efter operationen
Förekomsten av tumörceller på resekerade prov kommer att utvärderas av patologer. FAP-uttrycket kommer att bestämmas med hjälp av immunhistokemisk färgning med användning av anti-FAP-antikropp (Abcam).
60 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAPIEOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera