- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504110
68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT epiteliális petefészekrákos betegeknél: a szövettani leletekkel összehasonlítva
2020. augusztus 6. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Prospektív vizsgálat a 68Ga-FAPI-04 és a 18F-FDG PET/CT értékelésére epiteliális petefészekrákos betegeknél: a szövettani leletekkel összehasonlítva
Az epiteliális petefészekrák (EOC) a peritoneum gyakori érintettségével jellemezhető daganatos entitás, amelyet peritoneális karcinomatózisnak is neveznek.
Ez egyfajta metasztázis, amelyet jelentős rákkal összefüggő fibroblasztok (CAF) felhalmozódás kísér.
A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy olyan fehérje, amely túlzottan expresszálódik a CAF-okon, és nem invazív módon nyomon követhető a 68Ga-FAPI-04 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) nevű új radiotracer segítségével.
Ebben a tanulmányban feltárjuk a 68Ga-FAPI-04 PET/CT értékét epiteliális petefészekrákos betegeknél, akiknél műtéti beavatkozást terveznek.
A 68Ga-FAPI-04 PET/CT eredményeit a 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) PET/CT eredményeivel is összehasonlítják, amely az egyik leggyakrabban használt módszer. az EOC és a szövettani leletek értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba olyan epiteliális petefészekrákos betegeket vonnak be, akiknél műtéti beavatkozást terveznek.
A műtét előtt egy összehasonlító 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át.
A vizsgálat és a műtét között daganatspecifikus kezelés nem megengedett, pl.
adjuváns kemoterápia, neoadjuváns kemoterápia és intraperitoneális kemoterápia.
A 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT leletek alapján háromféle elváltozást jelölnek meg, ezek a FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ és FAPI+/FDG+ elváltozások.
A megjelölt elváltozásokat a sebész feltárja, lehetőség szerint reszekálja, és összehasonlítja a szövettani eredményekkel.
A negyedik típusú lézió bekerül az elemzésbe, ha az elváltozás mind FAPI, mind FAP negatív, de szövettanilag megerősített pozitív elváltozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yupei Zhao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- EOC betegek, akiket műtétre terveznek. Az EOC diagnózisának a korábbi szövettani eredményeken vagy citológiai értékelésen kell alapulnia, kombinálva a szérum CA-125-karcinoembrionális antigén arányával >25 az elsődleges diagnózis megerősítése és a nem nőgyógyászati eredetű rák kizárása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A 18F-FDG és a 68Ga-FAPI-04 bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
- A szkennelés és a műtét között daganatspecifikus kezelés szükséges, pl. adjuváns kemoterápia, neoadjuváns kemoterápia és intraperitoneális kemoterápia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen mentális állapot, amely miatt a páciens nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Epithel petefészekrák
68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT
|
Az epiteliális petefészekrákos betegek, akiknél műtéti beavatkozást terveznek, a műtét előtt egy összehasonlító 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SUVmax pozitív elváltozások
Időkeret: 1 órával a nyomjelző injekció beadása után
|
A 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG akkumulációt a SUVmax segítségével határozzuk meg
|
1 órával a nyomjelző injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövettani leletek
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
A tumorsejtek jelenlétét a kimetszett mintán a patológusok értékelik.
Az FAP expresszióját immunhisztokémiai festéssel határozzuk meg anti-FAP antitesttel (Abcam).
|
60 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPIEOC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 68Ga-FAPI-04 PET/CT és 18F-FDG PET/CT
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesToborzásRák | Áttétes rák | Rosszindulatú daganat | DaganatokKína
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalAktív, nem toborzó
-
Peking UniversityIsmeretlenNeuroendokrin daganatokKína
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyToborzás
-
British Columbia Cancer AgencyToborzásProsztata neoplazmák | Prosztata rák | Neuroendokrin daganatok | Neuroblasztóma | Karcinoid daganat | ParagangliomaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNeurofibromatózis | MPNSTEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzásMetasztázis | Tumor | Pozitron-emissziós tomográfiaKína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenLimfóma | Pozitron-emissziós tomográfia | Daganat, szilárdKína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityToborzásMetasztázis | Pozitron-emissziós tomográfia | Daganat, szilárdKína