Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT epiteliális petefészekrákos betegeknél: a szövettani leletekkel összehasonlítva

2020. augusztus 6. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Prospektív vizsgálat a 68Ga-FAPI-04 és a 18F-FDG PET/CT értékelésére epiteliális petefészekrákos betegeknél: a szövettani leletekkel összehasonlítva

Az epiteliális petefészekrák (EOC) a peritoneum gyakori érintettségével jellemezhető daganatos entitás, amelyet peritoneális karcinomatózisnak is neveznek. Ez egyfajta metasztázis, amelyet jelentős rákkal összefüggő fibroblasztok (CAF) felhalmozódás kísér. A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) egy olyan fehérje, amely túlzottan expresszálódik a CAF-okon, és nem invazív módon nyomon követhető a 68Ga-FAPI-04 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) nevű új radiotracer segítségével. Ebben a tanulmányban feltárjuk a 68Ga-FAPI-04 PET/CT értékét epiteliális petefészekrákos betegeknél, akiknél műtéti beavatkozást terveznek. A 68Ga-FAPI-04 PET/CT eredményeit a 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) PET/CT eredményeivel is összehasonlítják, amely az egyik leggyakrabban használt módszer. az EOC és a szövettani leletek értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan epiteliális petefészekrákos betegeket vonnak be, akiknél műtéti beavatkozást terveznek. A műtét előtt egy összehasonlító 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át. A vizsgálat és a műtét között daganatspecifikus kezelés nem megengedett, pl. adjuváns kemoterápia, neoadjuváns kemoterápia és intraperitoneális kemoterápia. A 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT leletek alapján háromféle elváltozást jelölnek meg, ezek a FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ és FAPI+/FDG+ elváltozások. A megjelölt elváltozásokat a sebész feltárja, lehetőség szerint reszekálja, és összehasonlítja a szövettani eredményekkel. A negyedik típusú lézió bekerül az elemzésbe, ha az elváltozás mind FAPI, mind FAP negatív, de szövettanilag megerősített pozitív elváltozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yupei Zhao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • EOC betegek, akiket műtétre terveznek. Az EOC diagnózisának a korábbi szövettani eredményeken vagy citológiai értékelésen kell alapulnia, kombinálva a szérum CA-125-karcinoembrionális antigén arányával >25 az elsődleges diagnózis megerősítése és a nem nőgyógyászati ​​eredetű rák kizárása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • A 18F-FDG és a 68Ga-FAPI-04 bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • A szkennelés és a műtét között daganatspecifikus kezelés szükséges, pl. adjuváns kemoterápia, neoadjuváns kemoterápia és intraperitoneális kemoterápia.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen mentális állapot, amely miatt a páciens nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epithel petefészekrák
68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-FAPI-04 PET/CT és 18F-FDG PET/CT
Az epiteliális petefészekrákos betegek, akiknél műtéti beavatkozást terveznek, a műtét előtt egy összehasonlító 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG PET/CT vizsgálaton esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUVmax pozitív elváltozások
Időkeret: 1 órával a nyomjelző injekció beadása után
A 68Ga-FAPI-04 és 18F-FDG akkumulációt a SUVmax segítségével határozzuk meg
1 órával a nyomjelző injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani leletek
Időkeret: 60 nappal a műtét után
A tumorsejtek jelenlétét a kimetszett mintán a patológusok értékelik. Az FAP expresszióját immunhisztokémiai festéssel határozzuk meg anti-FAP antitesttel (Abcam).
60 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAPIEOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel