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上皮性卵巣癌患者における 68Ga-FAPI-04 および 18F-FDG PET/CT: 組織学的所見との比較

2020年8月6日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

上皮性卵巣癌患者における 68Ga-FAPI-04 および 18F-FDG PET/CT を評価するための前向き研究: 組織学的所見との比較

上皮性卵巣癌 (EOC) は、腹膜癌腫症とも呼ばれる腹膜の頻繁な関与を特徴とする腫瘍実体です。 これは、癌関連線維芽細胞 (CAF) の有意な蓄積を伴う転移の一種です。 線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、CAF で過剰発現するタンパク質であり、68Ga-FAPI-04 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) と呼ばれる新しい放射性トレーサーによって非侵襲的に監視できます。 この研究では、外科的介入が予定されている上皮性卵巣がん患者における 68Ga-FAPI-04 PET/CT の価値を調査します。 68Ga-FAPI-04 PET/CT の結果は、最も一般的に使用されるモダリティの 1 つである 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) PET/CT の結果とも比較されます。 EOC、および組織学的所見の評価に。

調査の概要

詳細な説明

外科的介入が予定されている上皮性卵巣癌の患者は、この研究で募集されます。 彼らは手術前に68Ga-FAPI-04と18F-FDG PET/CTの比較研究を受ける予定です。 スキャンと手術の間に腫瘍特異的な治療は許可されません。 アジュバント化学療法、ネオアジュバント化学療法、および腹腔内化学療法。 68Ga-FAPI-04 および 18F-FDG PET/CT 所見に基づいて、FAPI+/FDG-、FAPI-/FAPI+、および FAPI+/FDG+ 病変の 3 種類の病変がマークされます。 マークされた病変は外科医によって調査され、可能であれば切除され、組織学的結果と比較されます。 病変が FAPI と FAP の両方が陰性であるが、組織学的に確認された陽性病変である場合、4 番目のタイプの病変が分析に追加されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:
          • Yupei Zhao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントに署名
  • -手術が予定されているEOC患者。 EOC の診断は、以前の組織学的結果または細胞学的評価と血清 CA-125 対癌胎児性抗原比が 25 を超える値に基づいて、一次診断を確認し、婦人科以外の癌を除外する必要があります。

除外基準:

  • -18F-FDGおよび68Ga-FAPI-04の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • スキャンと手術の間に腫瘍固有の治療が必要です。 アジュバント化学療法、ネオアジュバント化学療法、および腹腔内化学療法。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上皮性卵巣がん
68Ga-FAPI-04 および 18F-FDG PET/CT
外科的介入が予定されている上皮性卵巣がんの患者は、手術前に 68Ga-FAPI-04 と 18F-FDG PET/CT の比較研究を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性病変の SUVmax
時間枠:トレーサー注射の1時間後
68Ga-FAPI-04 および 18F-FDG の蓄積は、SUVmax を使用して決定されます
トレーサー注射の1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的所見
時間枠:術後60日
切除標本上の腫瘍細胞の存在は、病理学者によって評価されます。 FAP発現は、抗FAP抗体(Abcam)を用いた免疫組織化学染色を用いて決定される。
術後60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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68Ga-FAPI-04 PET/CT および 18F-FDG PET/CTの臨床試験

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