Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG ПЭТ/КТ у пациентов с эпителиальным раком яичников: сравнение с гистологическими данными

6 августа 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное исследование по оценке ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG у пациентов с эпителиальным раком яичников: сравнение с гистологическими данными

Эпителиальный рак яичников (ЭРЯ) — опухолевая форма, характеризующаяся частым поражением брюшины, называемая также перитонеальным карциноматозом. Это тип метастазирования, сопровождающийся значительным накоплением ассоциированных с раком фибробластов (CAF). Белок активации фибробластов (FAP) представляет собой белок, который сверхэкспрессируется на CAF и может быть неинвазивно отслежен новым радиоактивным индикатором под названием 68Ga-FAPI-04 позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ). В этом исследовании мы изучим значение ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 у пациенток с эпителиальным раком яичников, которым запланировано хирургическое вмешательство. Результаты ПЭТ/КТ 68Ga-FAPI-04 также будут сравниваться с результатами ПЭТ/КТ 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы фтордезоксиглюкозы (18F-FDG), которая является одним из наиболее часто используемых методов. при оценке ЭРЯ и гистологических данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациентки с эпителиальным раком яичников, которым запланировано хирургическое вмешательство. Перед операцией они пройдут сравнительное исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG. В промежутке между сканированием и хирургическим вмешательством не допускается никакое опухолеспецифическое лечение, т.е. адъювантная химиотерапия, неоадъювантная химиотерапия и внутрибрюшинная химиотерапия. На основании результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG будут отмечены три типа поражений: поражения FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ и FAPI+/FDG+. Отмеченные поражения будут исследованы хирургом, по возможности удалены и сравнены с гистологическими результатами. Четвертый тип поражения будет добавлен в анализ, если это поражение является как FAPI, так и FAP-отрицательным, но является гистологически подтвержденным положительным поражением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yupei Zhao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие подписано
  • Пациенты с ЭРЯ, которым запланировано хирургическое вмешательство. Диагноз ЭРЯ должен быть основан на предыдущих гистологических результатах или цитологической оценке в сочетании с соотношением СА-125 в сыворотке и раково-эмбриональным антигеном> 25, чтобы подтвердить первичный диагноз и исключить негинекологический рак.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ 18F-FDG и 68Ga-FAPI-04.
  • Между сканированием и операцией необходимо специфическое для опухоли лечение, т.е. адъювантная химиотерапия, неоадъювантная химиотерапия и внутрибрюшинная химиотерапия.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпителиальный рак яичников
68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG ПЭТ/КТ
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Пациенткам с эпителиальным раком яичников, которым планируется хирургическое вмешательство, перед операцией проводят сравнительное исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax положительных поражений
Временное ограничение: Через 1 час после введения индикатора
Накопление 68Ga-FAPI-04 и 18F-FDG будет определяться с помощью SUVmax.
Через 1 час после введения индикатора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические данные
Временное ограничение: 60 день после операции
Патологоанатомы оценят наличие опухолевых клеток в резецированном образце. Экспрессию FAP определяют с помощью иммуногистохимического окрашивания с использованием антител против FAP (Abcam).
60 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAPIEOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться