Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAPI-04 ja 18F-FDG PET/CT potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä: verrattuna histologisiin löydöksiin

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tuleva tutkimus 68Ga-FAPI-04:n ja 18F-FDG:n PET/CT:n arvioimiseksi potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä: verrattuna histologisiin löydöksiin

Epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC) on kasvainkokonaisuus, johon liittyy usein vatsakalvo, jota kutsutaan myös peritoneaaliseksi karsinomatoosiksi. Se on eräänlainen etäpesäke, johon liittyy merkittävää syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) kertymistä. Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on proteiini, joka yliekspressoituu CAF:issa ja jota voidaan valvoa ei-invasiivisesti uudella radiomerkkiaineella nimeltä 68Ga-FAPI-04 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT). Tässä tutkimuksessa tutkimme 68Ga-FAPI-04 PET/CT:n arvoa potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä ja joille on määrä suorittaa kirurginen toimenpide. 68Ga-FAPI-04 PET/CT:n löydöksiä verrataan myös 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) PET/CT:n löydöksiin, joka on yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä. EOC:n ja histologisten löydösten arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä ja joille on määrä leikkaus. Heille tehdään vertaileva 68Ga-FAPI-04 ja 18F-FDG PET/CT-tutkimus ennen leikkausta. Kuvauksen ja leikkauksen välillä ei sallita kasvainspesifistä hoitoa, esim. adjuvanttikemoterapia, neoadjuvantti kemoterapia ja intraperitoneaalinen kemoterapia. Kolmen tyyppisiä leesioita merkitään 68Ga-FAPI-04- ja 18F-FDG PET/CT-löydösten perusteella, jotka ovat FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ ja FAPI+/FDG+-leesiot. Kirurgi tutkii merkittävät leesiot, resektio, jos mahdollista, ja vertaa niitä histologisiin tuloksiin. Neljäs leesiotyyppi lisätään analyysiin, jos se on sekä FAPI- että FAP-negatiivinen, mutta on histologisesti vahvistettu positiivinen leesio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yupei Zhao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • EOC-potilaat, joille on määrä leikkaus. EOC-diagnoosin tulee perustua aikaisempiin histologisiin tuloksiin tai sytologiseen arviointiin yhdistettynä seerumin CA-125:n ja karsinoembryonaalisen antigeenin suhteeseen >25 primaarisen diagnoosin vahvistamiseksi ja ei-gynekologisen syövän poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin 18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-04:n apuaineille.
  • Skannausten ja leikkauksen välissä tarvitaan kasvainkohtaista hoitoa, esim. adjuvanttikemoterapia, neoadjuvantti kemoterapia ja intraperitoneaalinen kemoterapia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiteelin munasarjasyöpä
68Ga-FAPI-04 ja 18F-FDG PET/CT
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI-04 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT
Epiteelin munasarjasyöpää sairastaville potilaille, joille on määrä leikkaus, tehdään vertaileva 68Ga-FAPI-04 ja 18F-FDG PET/CT-tutkimus ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten leesioiden SUVmax
Aikaikkuna: 1 tunti merkkiaineen injektion jälkeen
68Ga-FAPI-04 ja 18F-FDG kerääntyminen määritetään käyttämällä SUVmax-arvoa
1 tunti merkkiaineen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiset löydökset
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
Patologit arvioivat kasvainsolujen läsnäolon leikatussa näytteessä. FAP:n ilmentyminen määritetään käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä käyttämällä anti-FAP-vasta-ainetta (Abcam).
60 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPIEOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa