Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT hos pasienter med epitelial ovariekreft: sammenlignet med histologiske funn

6. august 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie for å evaluere 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT hos pasienter med epitelial ovariekreft: sammenlignet med histologiske funn

Epitelial ovariecancer (EOC) er en tumorenhet kjennetegnet ved hyppig involvering av peritoneum, også kalt peritoneal karsinomatose. Det er en type metastase ledsaget av betydelig opphopning av kreftassosierte fibroblaster (CAF). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er et protein som er overuttrykt på CAF og kan overvåkes ikke-invasivt av en ny radiotracer kalt 68Ga-FAPI-04 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT). I denne studien vil vi utforske verdien av 68Ga-FAPI-04 PET/CT hos pasienter med epitelial eggstokkreft som er planlagt for kirurgisk inngrep. Funnene til 68Ga-FAPI-04 PET/CT vil også bli sammenlignet med funnene til 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose (18F-FDG) PET/CT, som er en av de mest brukte modalitetene i evaluering av EOC, og histologiske funn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med epitelial eggstokkreft som er planlagt for kirurgisk inngrep vil bli rekruttert i denne studien. De vil gjennomgå en komparativ 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT-studie før operasjonen. Ingen tumorspesifikk behandling er tillatt mellom skanning og operasjon, f.eks. adjuvant kjemoterapi, neoadjuvant kjemoterapi og intraperitoneal kjemoterapi. Tre typer lesjoner vil bli markert basert på 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT funn, som er FAPI+/FDG-, FAPI-/FAPI+ og FAPI+/FDG+ lesjoner. De markerte lesjonene vil bli utforsket av kirurgen, reseksjonert om mulig og sammenlignet med histologiske resultater. En fjerde type lesjon vil bli lagt til analysen hvis den lesjonen er både FAPI og FAP negativ, men er en histologisk bekreftet positiv lesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yupei Zhao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert
  • EOC-pasienter som er planlagt for operasjon. Diagnosen EOC bør være basert på tidligere histologiske resultater eller cytologisk evaluering kombinert med et serum CA-125 til karsinoembryonalt antigenforhold >25 for å bekrefte den primære diagnosen og utelukke en ikke-gynekologisk kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i 18F-FDG og 68Ga-FAPI-04.
  • Tumorspesifikk behandling er nødvendig mellom skanningene og operasjonen, f.eks. adjuvant kjemoterapi, neoadjuvant kjemoterapi og intraperitoneal kjemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epitelial eggstokkreft
68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-04 PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Pasienter med epitelial eggstokkreft som er planlagt for kirurgisk inngrep vil gjennomgå en sammenlignende 68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT-studie før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax av positive lesjoner
Tidsramme: 1 time etter sporstoffinjeksjon
68Ga-FAPI-04 og 18F-FDG akkumulering vil bli bestemt ved bruk av SUVmax
1 time etter sporstoffinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske funn
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
Tilstedeværelsen av tumorceller på resekert prøve vil bli evaluert av patologer. FAP-uttrykket vil bli bestemt ved bruk av immunhistokjemisk farging ved bruk av anti-FAP-antistoff (Abcam).
60 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAPIEOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere