Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) 在实体瘤参与者中的研究 (MK-2140-002)
VLS-101 在实体瘤患者中的 2 期研究
这是一项评估 zilovertamab vedotin 在转移性实体瘤参与者中的疗效、安全性和药代动力学的研究，这些实体瘤包括既往治疗过的三阴性乳腺癌 (TNBC)、非 TNBC HER2 阴性乳腺癌、非鳞状非小细胞癌-细胞肺癌 (NSCLC)、胃癌、胰腺癌和铂耐药卵巢癌。
该研究将评估零假设，即客观缓解率 (ORR) ≤ 5%，而备择假设为 ≥ 20%。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
在修正案 3 之前登记的参与者将在重复的 21 天周期的第 1 天接受静脉注射 2.5 mg/kg 的 zilovertamab vedotin。
在第 3 次修订后入组的参与者将在重复 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受静脉注射 1.75 mg/kg 的 zilovertamab vedotin。
在第 4 次修订后入组的参与者将在重复的 21 天周期的第 1 天和第 8 天接受静脉注射 2.0 mg/kg 的 zilovertamab vedotin。
治疗将持续到疾病进展或停药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0012)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0013)
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando ( Site 0003)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson ( Site 0001)
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center ( Site 0008)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊为以下类型癌症之一的实体瘤：既往治疗过的三阴性乳腺癌 (TNBC)、非 TNBC HER2 阴性乳腺癌、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) )、胃癌、胰腺癌或铂耐药卵巢癌。
- 在适合疾病类型的既往治疗期间或之后发生转移性疾病
- 存在放射照相可测量的疾病。
- 愿意提供肿瘤组织
- 有足够的器官功能
- 对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎进行阴性检测或接受适当治疗。
- 已完成所有先前的治疗。
- 有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验。
- 男性和女性受试者都必须愿意使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 周围神经病变 > 1 级。
- 患有涉及中枢神经系统的恶性肿瘤。
- 患有另一种主要癌症。
- 有不受控制的持续感染。
- 有明显的心血管疾病。
- 已知诊断为肝硬化。
- 怀孕或哺乳。
- 在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术。
- 已知肿瘤对先前含有 MMAE 的药物有耐药性或不耐受性。
- 同时参加另一项治疗或影像学临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：齐洛维他单抗韦多汀
参与者将在每个重复的 21 天周期 (Q1/3W) 的第 1 天接受静脉注射 (IV) zilovertamab vedotin 2.5 mg/kg，或在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天 (Q2/3W) 接受 1.75 mg/kg 的治疗。
治疗将持续直至疾病进展或停止
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR) - 盲法独立中央审查 (BICR)
大体时间：长达~18个月
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使用实体瘤疗效评估标准获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和 [SOD] 减少 ≥30%）的参与者百分比（ RECIST），BICR 报告了 1.1 版。
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长达~18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR- 研究者评估
大体时间：长达~18个月
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报告了研究者根据 RECIST 1.1 版达到 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和 [SOD] 减少≥30%）的参与者百分比。
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长达~18个月
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响应时间 (TTR)-BICR
大体时间：长达~30个月
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TTR，定义为从研究治疗开始到根据 BICR 报告的 RECIST 1.1 版第一次记录客观肿瘤反应的时间。
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长达~30个月
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反应持续时间 (DOR)-BICR
大体时间：长达~30个月
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DOR 定义为从第一次记录客观肿瘤反应到首次记录疾病进展或根据 BICR 1.1 版 RECIST 报告的任何原因导致的死亡（以较早者为准）之间的时间间隔。
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长达~30个月
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无进展生存期 (PFS) - BICR
大体时间：长达~30个月
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PFS 定义为从研究治疗开始到根据 BICR 报告的 RECIST 1.1 版首次记录疾病进展或全因死亡（以较早者为准）的时间间隔。
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长达~30个月
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治疗失败时间 (TTF) - BICR
大体时间：长达~30个月
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TTF 定义为从研究治疗开始到首次记录疾病进展、因 AE 永久停止研究药物或根据 BICR 1.1 版 RECIST 报告的任何原因死亡的时间。
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长达~30个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达~30个月
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OS，定义为从研究治疗开始到报告任何原因死亡的时间间隔。
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长达~30个月
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达~30个月
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AE 是与使用药品或方案指定程序暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。
与申办者产品的使用暂时相关的任何现有病症的恶化也属于 AE。
报告了经历 AE 的参与者人数。
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长达~30个月
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达~11个月
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AE 是与使用药品或方案指定程序暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。
与申办者产品的使用暂时相关的任何现有病症的恶化也属于 AE。
报告了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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长达~11个月
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Zilovertamab Vedotin-Q1/3W 的最大血浆浓度 (Cmax) 给药方案
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血样确定的齐洛维他布维多汀的 Cmax。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q2/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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总抗体 Cmax-Q1/3W 给药方案
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的总抗体的Cmax。
总抗体定义为总 zilovertamab vedotin 加上未与单甲基 auristatin E (MMAE) 缀合的任何抗体。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q2/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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MMAE-Q1/3W 给药方案的 Cmax
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血样确定的 MMAE Cmax。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q2/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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Zilovertamab Vedotin-Q1/3W 给药方案的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 0-504 小时
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的 Zilovertamab Vedotin 的 AUC0-504 小时。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q2/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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总抗体 AUC0-504 小时 - 第 1 季度/第 3 周给药方案
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的总抗体的 AUC0-504 小时。
总抗体定义为总 zilovertamab vedotin 加上未与单甲基 auristatin E (MMAE) 缀合的任何抗体。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q2/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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MMAE-Q1/3W 给药方案的 AUC0-504 小时
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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报告了给药前和给药后指定时间点采集的血液的 MMAE AUC0-504 小时。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q2/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)；以及 EOI 后 2 和 4 小时）]、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）和第 2 周期第 1 天（给药前）；每个周期=21天
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Zilovertamab Vedotin-Q2/3W 的 Cmax 给药方案：第 1 天
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血样确定的齐洛维他布维多汀的 Cmax。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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总抗体 Cmax-Q2/3W 给药方案：第 1 天
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的总抗体的Cmax。
总抗体定义为总 zilovertamab vedotin 加上未与单甲基 auristatin E (MMAE) 缀合的任何抗体。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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MMAE-Q2/3W 的 Cmax 给药方案：第 1 天
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血样测定的 MMAE Cmax。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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Zilovertamab Vedotin-Q2/3W 的 Cmax 给药方案：第 8 天
大体时间：第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血样确定的齐洛维他布维多汀的 Cmax。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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总抗体 Cmax-Q2/3W 给药方案：第 8 天
大体时间：第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的总抗体的Cmax。
总抗体定义为总 zilovertamab vedotin 加上未与单甲基 auristatin E (MMAE) 缀合的任何抗体。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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MMAE-Q2/3W 给药方案的 Cmax：第 8 天
大体时间：第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血样测定的 MMAE Cmax。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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Zilovertamab Vedotin -Q2/3W 的 AUC0-168 小时给药方案：第 1 天
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的齐洛维他单抗 vedotin 的 AUC0-168 小时。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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总抗体-Q2/3W 的 AUC0-168 小时给药方案：第 1 天
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的总抗体的 AUC0-168 小时。
总抗体定义为总 zilovertamab vedotin 加上未与单甲基 auristatin E (MMAE) 缀合的任何抗体。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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MMAE-Q2/3W 的 AUC0-168 小时给药方案：第 1 天
大体时间：第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本确定的 MMAE 的 AUC0-168 小时。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 1 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 8 天（给药前）；每个周期 = 21 天
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Zilovertamab Vedotin-Q2/3W 的 AUC168-336 小时给药时间表：第 8 天
大体时间：第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的齐洛维他单抗 vedotin 的 AUC168-336 小时。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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总抗体 AUC168-336 小时 - 第 2 季度/第 3 周给药时间表：第 8 天
大体时间：第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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报告了通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的总抗体的 AUC168-336 小时。
总抗体定义为总 zilovertamab vedotin 加上未与 MMAE 缀合的任何抗体。
根据方案，Zilovertamab vedotin Q1/3W 给药组不包括在该分析中。
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第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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MMAE-Q2/3W 的 AUC168-336 小时给药方案：第 8 天
大体时间：第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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将报告通过给药前和给药后指定时间点收集的血液样本测定的 MMAE AUC168-336。
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第 8 天 [（给药前；输注结束 (EOI)]，第 15 天（168 小时），周期 2 第 1 天给药前；每个周期 = 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Meric-Bernstam F, Gutierrez M, Sanz-Garcia E, Villa D, Zhang J, Friedmann J, Yan F, Socinski MA, Sarantopoulos J, Raez LE, Chu QS, Chenard-Poirier M, Chatterjee MS, Ren H, Liu Q, Levine DA, Jhaveri KL. Phase 2 Study of Zilovertamab Vedotin in Participants with Metastatic Solid Tumors. Cancer Res Commun. 2025 Sep 1;5(9):1664-1673. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2140-002
- VLS-101-0003 (其他标识符：VelosBio)
- MK-2140-002 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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