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Eine Studie mit Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (MK-2140-002)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine Phase-2-Studie zu VLS-101 bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Zilovertamab Vedotin bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren, einschließlich zuvor behandelter Krebsarten von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), nicht-TNBC HER2-negativem Brustkrebs, nicht-kleinem Plattenepithelkarzinom -Zell-Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und platinresistenter Eierstockkrebs. In der Studie wird eine Nullhypothese, dass die objektive Ansprechrate (ORR) ≤ 5 % beträgt, gegen die Alternativhypothese bewertet, dass sie ≥ 20 % beträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die vor Änderung 3 aufgenommen wurden, erhalten Zilovertamab Vedotin mit 2,5 mg/kg intravenös an Tag 1 der wiederholten 21-tägigen Zyklen. Teilnehmer, die nach Änderung 3 aufgenommen werden, erhalten Zilovertamab Vedotin mit 1,75 mg/kg intravenös an Tag 1 und Tag 8 von wiederholten 21-tägigen Zyklen. Teilnehmer, die nach Änderung 4 aufgenommen werden, erhalten Zilovertamab Vedotin mit 2,0 mg/kg intravenös an Tag 1 und Tag 8 von wiederholten 21-tägigen Zyklen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose eines soliden Tumors für eine der folgenden Krebsarten: zuvor behandelte Krebsarten von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), nicht-TNBC HER2-negativem Brustkrebs, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC ), Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistenter Eierstockkrebs.
  • Hat eine metastasierte Erkrankung, die während oder nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist, die für den Krankheitstyp geeignet ist
  • Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Krankheit.
  • Ist bereit, Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Hat einen negativen Test oder eine angemessene Therapie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Hat alle vorherigen Therapien abgeschlossen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine periphere Neuropathie von Grad >1.
  • Hat eine bösartige Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft.
  • Hat einen anderen schweren Krebs.
  • Hat eine unkontrollierte laufende Infektion.
  • Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Hat eine bekannte Diagnose von Leberzirrhose.
  • Schwanger ist oder stillt.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat eine bekannte Tumorresistenz oder Intoleranz gegenüber einem früheren MMAE-haltigen Medikament.
  • Gleichzeitig an einer anderen therapeutischen oder bildgebenden klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zilovertamab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Zilovertamab Vedotin 2,5 mg/kg am Tag 1 jedes wiederholten 21-Tage-Zyklus (Q1/3W) oder 1,75 mg/kg am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus (Q2/3W). . Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Abbruch fortgesetzt
Arzneimittel: Zilovertamab Vedotin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MK-2140
  • VLS-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) – Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ~18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielläsionen) erreichten, unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren ( RECIST), Version 1.1 von BICR wurde gemeldet.
Bis zu ~18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR – vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ~18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut RECIST, Version 1.1, durch den Prüfer eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielläsionen) erreichten, wurde angegeben.
Bis zu ~18 Monate
Reaktionszeit (TTR) – BICR
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
TTR, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion gemäß RECIST, Version 1.1 durch BICR, wurde gemeldet.
Bis zu ~30 Monate
Antwortdauer (DOR) – BICR
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
DOR, definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache gemäß RECIST, Version 1.1 von BICR, wurde berichtet.
Bis zu ~30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – BICR
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
PFS, definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache gemäß RECIST, Version 1.1 von BICR, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) – BICR
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
TTF, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum frühesten der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments aufgrund einer UE oder dem Tod jeglicher Ursache gemäß RECIST, Version 1.1 von BICR, wurde berichtet.
Bis zu ~30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
Über das OS, definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, wird berichtet.
Bis zu ~30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang stand oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ebenfalls ein UE. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis zu ~30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~11 Monate
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang stand oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ebenfalls ein UE. Angegeben wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu ~11 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Zilovertamab Vedotin-Q1/3W-Dosierungsplans
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Es wurde über die Cmax von Zilovertamab Vedotin berichtet, die anhand von Blutproben ermittelt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q2/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Cmax des Gesamtantikörper-Q1/3W-Dosierungsplans
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Es wurde die Cmax des Gesamtantikörpers angegeben, die durch Blutproben bestimmt wurde, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Der Gesamtantikörper wurde als Gesamt-Zilovertamab-Vedotin plus etwaige Antikörper definiert, die nicht an Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert waren. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q2/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Cmax des MMAE-Q1/3W-Dosierungsplans
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Es wurde die Cmax von MMAE angegeben, die durch Blutproben bestimmt wurde, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q2/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0–504 Stunden Zilovertamab Vedotin – Dosierungsplan Q1/3W
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Es wurde über die AUC0-504 Stunden von Zilovertamab Vedotin berichtet, die anhand von Blutproben bestimmt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q2/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
AUC0-504 Stunden Gesamtantikörper – Q1/3W-Dosierungsplan
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
AUC0–504 Stunden des Gesamtantikörpers, bestimmt durch Blutproben, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, wurden angegeben. Der Gesamtantikörper wurde als Gesamt-Zilovertamab-Vedotin plus etwaige Antikörper definiert, die nicht an Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert waren. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q2/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
AUC0-504 Stunden des MMAE-Q1/3W-Dosierungsplans
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
AUC0–504 Stunden von MMAE durch Blut, das vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis gesammelt wurde, wurden berichtet. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q2/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosis; Ende der Infusion (EOI); und 2 und 4 Stunden nach EOI)], Tag 8 (168 Stunden), Tag 15 (336 Stunden) und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis); jeder Zyklus=21 Tage
Cmax von Zilovertamab Vedotin-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde über die Cmax von Zilovertamab Vedotin berichtet, die anhand von Blutproben ermittelt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax des gesamten Antikörper-Q2/3W-Dosierungsplans: Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde die Cmax des Gesamtantikörpers angegeben, die durch Blutproben bestimmt wurde, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Der Gesamtantikörper wurde als Gesamt-Zilovertamab-Vedotin plus etwaige Antikörper definiert, die nicht an Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert waren. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax von MMAE-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde über die Cmax von MMAE berichtet, die durch Blutproben bestimmt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax von Zilovertamab Vedotin-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde über die Cmax von Zilovertamab Vedotin berichtet, die anhand von Blutproben ermittelt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax des gesamten Antikörper-Q2/3W-Dosierungsplans: Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde die Cmax des Gesamtantikörpers angegeben, die durch Blutproben bestimmt wurde, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Der Gesamtantikörper wurde als Gesamt-Zilovertamab-Vedotin plus etwaige Antikörper definiert, die nicht an Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert waren. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax von MMAE-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde über die Cmax von MMAE berichtet, die durch Blutproben bestimmt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
AUC0–168 Stunden von Zilovertamab Vedotin – Q2/3W Dosierungsplan: Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde über die AUC0–168 Stunden von Zilovertamab Vedotin berichtet, die anhand von Blutproben ermittelt wurde, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
AUC0–168 Stunden des gesamten Antikörper-Q2/3W-Dosierungsplans: Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurden AUC0-168-Stunden des Gesamtantikörpers angegeben, die anhand von Blutproben ermittelt wurden, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Der Gesamtantikörper wurde als Gesamt-Zilovertamab-Vedotin plus etwaige Antikörper definiert, die nicht an Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert sind. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
AUC0-168 Stunden von MMAE-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurden AUC0-168-Stunden von MMAE angegeben, die durch Blutproben ermittelt wurden, die vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 8 (Vordosierung); jeder Zyklus = 21 Tage
AUC168-336 Stunden von Zilovertamab Vedotin-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde über eine AUC von 168–336 Stunden von Zilovertamab Vedotin berichtet, die anhand von Blutproben ermittelt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
AUC168-336 Stunden Gesamtantikörper-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
Es wurde eine AUC von 168–336 Stunden des Gesamtantikörpers angegeben, die anhand von Blutproben ermittelt wurde, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden. Der Gesamtantikörper wurde als Gesamt-Zilovertamab-Vedotin plus alle Antikörper definiert, die nicht an MMAE konjugiert waren. Gemäß dem Protokoll wurde die Zilovertamab Vedotin Q1/3W-Dosierungsgruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
AUC168-336 Std. von MMAE-Q2/3W Dosierungsplan: Tag 8
Zeitfenster: Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage
AUC168-336 von MMAE, bestimmt durch Blutproben, die vor der Dosis und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, wird gemeldet.
Tag 8 [(Vordosierung; Ende der Infusion (EOI)], Tag 15 (168 Stunden), Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; jeder Zyklus = 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Andere Kennung: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Zilovertamab Vedotin

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