Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (MK-2140-002)

28. Juni 2023 aktualisiert von: VelosBio Inc.

Eine Phase-2-Studie zu VLS-101 bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Zilovertamab Vedotin bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren, einschließlich zuvor behandelter Krebsarten von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), nicht-TNBC HER2-negativem Brustkrebs, nicht-kleinem Plattenepithelkarzinom -Zell-Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und platinresistenter Eierstockkrebs. In der Studie wird eine Nullhypothese, dass die objektive Ansprechrate (ORR) ≤ 5 % beträgt, gegen die Alternativhypothese bewertet, dass sie ≥ 20 % beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die vor Änderung 3 aufgenommen wurden, erhalten Zilovertamab Vedotin mit 2,5 mg/kg intravenös an Tag 1 der wiederholten 21-tägigen Zyklen. Teilnehmer, die nach Änderung 3 aufgenommen werden, erhalten Zilovertamab Vedotin mit 1,75 mg/kg intravenös an Tag 1 und Tag 8 von wiederholten 21-tägigen Zyklen. Teilnehmer, die nach Änderung 4 aufgenommen werden, erhalten Zilovertamab Vedotin mit 2,0 mg/kg intravenös an Tag 1 und Tag 8 von wiederholten 21-tägigen Zyklen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose eines soliden Tumors für eine der folgenden Krebsarten: zuvor behandelte Krebsarten von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), nicht-TNBC HER2-negativem Brustkrebs, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC ), Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder platinresistenter Eierstockkrebs.
  • Hat eine metastasierte Erkrankung, die während oder nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist, die für den Krankheitstyp geeignet ist
  • Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Krankheit.
  • Ist bereit, Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Hat einen negativen Test oder eine angemessene Therapie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Hat alle vorherigen Therapien abgeschlossen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine periphere Neuropathie von Grad >1.
  • Hat eine bösartige Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft.
  • Hat einen anderen schweren Krebs.
  • Hat eine unkontrollierte laufende Infektion.
  • Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Hat eine bekannte Diagnose von Leberzirrhose.
  • Schwanger ist oder stillt.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat eine bekannte Tumorresistenz oder Intoleranz gegenüber einem früheren MMAE-haltigen Medikament.
  • Gleichzeitig an einer anderen therapeutischen oder bildgebenden klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zilovertamab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten Zilovertamab Vedotin mit 2,0 mg/kg intravenös an Tag 1 und Tag 8 von wiederholten 21-tägigen Zyklen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt.
Arzneimittel: Zilovertamab Vedotin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MK-2140
  • VLS-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu ~18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung der Per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1 von Blinded Independent Central Review (BICR) erreichen, wird angegeben.
Bis zu ~18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu ~18 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, durch den Prüfarzt erreichen, wird gemeldet.
Bis zu ~18 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
Die TTR, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors, wird angegeben.
Bis zu ~30 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
DOR, definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors bis zur früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, wird gemeldet.
Bis zu ~30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
PFS, definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache, wird angegeben.
Bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
TTF, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum frühesten der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression, dem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation aufgrund eines UE oder dem Tod jeglicher Ursache wird gemeldet.
Bis zu ~30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
OS, definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, wird gemeldet.
Bis zu ~30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE aufgetreten ist, wird gemeldet.
Bis zu ~30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ~30 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Zilovertamab Vedotin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Die Cmax von Zilovertamab Vedotin, bestimmt anhand von Blutproben, die vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme entnommen wurden, wird angegeben.
Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax des Gesamtantikörpers, bestimmt anhand von Blutproben, die vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, wird angegeben.
Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax von Monomethylauristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Cmax von MMAE, bestimmt anhand von Blutproben, die vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, wird angegeben.
Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zilovertamab Vedotin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Die AUC von Zilovertamab Vedotin, bestimmt anhand von Blutproben, die vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, wird angegeben.
Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
AUC des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Die AUC des Gesamtantikörpers, bestimmt anhand von Blutproben, die vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, wird angegeben.
Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
AUC von MMAE
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage
Die AUC von MMAE, bestimmt anhand von Blutproben, die vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, wird angegeben.
Prädosis und Postdosis an Tag 1 und Tag 8 von Zyklus 1 und jedem nachfolgenden Zyklus (bis zu ~30 Monate); Proben an Tag ohne Dosis an Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 3 und am Ende der Behandlung (bis zu ~30 Monate); jeder Zyklus = 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VelosBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Andere Kennung: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Zilovertamab Vedotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren