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Une étude sur le Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) chez des participants atteints de tumeurs solides (MK-2140-002)

28 juin 2023 mis à jour par: VelosBio Inc.

Une étude de phase 2 du VLS-101 chez des patients atteints de tumeurs solides

Il s'agit d'une étude évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du zilovertamab vedotin chez des participantes atteintes de tumeurs solides métastatiques, y compris des cancers du sein triple négatif (TNBC) précédemment traités, un cancer du sein non TNBC HER2 négatif, non épidermoïde non petit -cancer du poumon à cellules (NSCLC), cancer gastrique, cancer du pancréas et cancer de l'ovaire résistant au platine. L'étude évaluera une hypothèse nulle selon laquelle le taux de réponse objective (ORR) est ≤ 5 % par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle il est ≥ 20 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits avant l'Amendement 3 recevront du zilovertamab vedotin à 2,5 mg/kg administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 21 jours. Les participants inscrits après l'Amendement 3 recevront du zilovertamab vedotin à 1,75 mg/kg administré par voie intraveineuse le Jour 1 et le Jour 8 de cycles répétés de 21 jours. Les participants inscrits après l'Amendement 4 recevront du zilovertamab vedotin à 2,0 mg/kg administré par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de cycles répétés de 21 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou son arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé de tumeur solide pour l'un des types de cancer suivants : cancers du sein triple négatif (TNBC) précédemment traités, cancer du sein non TNBC HER2 négatif, cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC ), cancer gastrique, cancer du pancréas ou cancer de l'ovaire résistant au platine.
  • A une maladie métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement antérieur approprié pour le type de maladie
  • Présence d'une maladie radiographiquement mesurable.
  • Est prêt à fournir du tissu tumoral
  • A une fonction organique adéquate
  • A un test négatif ou un traitement adéquat pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
  • A terminé toutes les thérapies antérieures.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Les sujets masculins et féminins doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • A une neuropathie périphérique de grade> 1.
  • A une tumeur maligne impliquant le système nerveux central.
  • A un autre cancer majeur.
  • A une infection continue incontrôlée.
  • A une maladie cardiovasculaire importante.
  • A un diagnostic connu de cirrhose du foie.
  • Est enceinte ou allaite.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • A une résistance tumorale connue ou une intolérance à un médicament antérieur contenant du MMAE.
  • Participe simultanément à un autre essai clinique thérapeutique ou d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zilovertamab védotine
Les participants recevront du zilovertamab vedotin à raison de 2,0 mg/kg administré par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de cycles répétés de 21 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou son arrêt.
Médicament: Zilovertamab védotine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MK-2140
  • VLS-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à ~18 mois
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 par Blinded Independent Central Review (BICR) sera rapporté.
Jusqu'à ~18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à ~18 mois
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 par l'investigateur sera rapporté.
Jusqu'à ~18 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Le TTR, défini comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la réponse tumorale objective, sera rapporté.
Jusqu'à ~30 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Le DOR, défini comme l'intervalle entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, sera rapporté.
Jusqu'à ~30 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
La SSP, définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première des premières documentations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, sera rapportée.
Jusqu'à ~30 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Le TTF, défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, l'arrêt définitif du médicament à l'étude en raison d'un EI ou le décès quelle qu'en soit la cause, sera signalé.
Jusqu'à ~30 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
La SG, définie comme l'intervalle entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, sera rapportée.
Jusqu'à ~30 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à ~30 mois
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à ~30 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de zilovertamab vedotin
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
La Cmax du zilovertamab védotine déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration de la dose et à des moments précis après l'administration sera rapportée.
Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
Cmax des anticorps totaux
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
La Cmax des anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant la dose et à des moments désignés après la dose sera rapportée.
Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
Cmax de la monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
La Cmax de MMAE déterminée par des échantillons de sang prélevés avant la dose et à des moments précis après la dose sera rapportée.
Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du zilovertamab vedotin
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
L'ASC du zilovertamab védotine déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration de la dose et à des moments précis après l'administration sera rapportée.
Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
ASC des anticorps totaux
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
L'ASC des anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration de la dose et à des moments désignés après l'administration de la dose sera signalée.
Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
ASC du MMAE
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours
L'ASC de la MMAE déterminée par des échantillons de sang prélevés avant la dose et à des moments précis après la dose sera rapportée.
Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 8 du cycle 1, et à chaque cycle suivant (jusqu'à ~30 mois); Échantillons du jour sans dose le jour 15 du cycle 1, du cycle 3 et à la fin du traitement (jusqu'à ~ 30 mois); chaque cycle = 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VelosBio Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Autre identifiant: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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