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Une étude sur le Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) chez des participants atteints de tumeurs solides (MK-2140-002)

27 octobre 2025 mis à jour par: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude de phase 2 du VLS-101 chez des patients atteints de tumeurs solides

Il s'agit d'une étude évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du zilovertamab vedotin chez des participantes atteintes de tumeurs solides métastatiques, y compris des cancers du sein triple négatif (TNBC) précédemment traités, un cancer du sein non TNBC HER2 négatif, non épidermoïde non petit -cancer du poumon à cellules (NSCLC), cancer gastrique, cancer du pancréas et cancer de l'ovaire résistant au platine. L'étude évaluera une hypothèse nulle selon laquelle le taux de réponse objective (ORR) est ≤ 5 % par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle il est ≥ 20 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits avant l'Amendement 3 recevront du zilovertamab vedotin à 2,5 mg/kg administré par voie intraveineuse le jour 1 de cycles répétés de 21 jours. Les participants inscrits après l'Amendement 3 recevront du zilovertamab vedotin à 1,75 mg/kg administré par voie intraveineuse le Jour 1 et le Jour 8 de cycles répétés de 21 jours. Les participants inscrits après l'Amendement 4 recevront du zilovertamab vedotin à 2,0 mg/kg administré par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 8 de cycles répétés de 21 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou son arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé de tumeur solide pour l'un des types de cancer suivants : cancers du sein triple négatif (TNBC) précédemment traités, cancer du sein non TNBC HER2 négatif, cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC ), cancer gastrique, cancer du pancréas ou cancer de l'ovaire résistant au platine.
  • A une maladie métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement antérieur approprié pour le type de maladie
  • Présence d'une maladie radiographiquement mesurable.
  • Est prêt à fournir du tissu tumoral
  • A une fonction organique adéquate
  • A un test négatif ou un traitement adéquat pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
  • A terminé toutes les thérapies antérieures.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Les sujets masculins et féminins doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • A une neuropathie périphérique de grade> 1.
  • A une tumeur maligne impliquant le système nerveux central.
  • A un autre cancer majeur.
  • A une infection continue incontrôlée.
  • A une maladie cardiovasculaire importante.
  • A un diagnostic connu de cirrhose du foie.
  • Est enceinte ou allaite.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • A une résistance tumorale connue ou une intolérance à un médicament antérieur contenant du MMAE.
  • Participe simultanément à un autre essai clinique thérapeutique ou d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zilovertamab Védotine
Les participants recevront du zilovertamab vedotin par voie intraveineuse (IV) à raison de 2,5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle répété de 21 jours (Q1/3W) ou 1,75 mg/kg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours (Q2/3W). . Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
Médicament: Zilovertamab védotine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • MK-2140
  • VLS-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) - Examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à ~18 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST), la version 1.1 par BICR a été signalée.
Jusqu'à ~18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR - Enquêteur évalué
Délai: Jusqu'à ~18 mois
Le pourcentage de participants ayant obtenu une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles) selon RECIST, version 1.1 par l'investigateur a été rapporté.
Jusqu'à ~18 mois
Délai de réponse (TTR) - BICR
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Le TTR, défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la réponse tumorale objective selon RECIST, version 1.1 par BICR, a été rapporté.
Jusqu'à ~30 mois
Durée de réponse (DOR) - BICR
Délai: Jusqu'à ~30 mois
DOR, défini comme l'intervalle entre la première documentation d'une réponse tumorale objective et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon RECIST, version 1.1 par BICR, a été rapportée.
Jusqu'à ~30 mois
Survie sans progression (SSP) - BICR
Délai: Jusqu'à ~30 mois
La SSP, définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première date de la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon RECIST, version 1.1 par BICR, a été rapportée.
Jusqu'à ~30 mois
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) - BICR
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Le TTF, défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le premier des premiers documents indiquant une progression de la maladie, l'arrêt définitif du médicament à l'étude en raison d'un EI ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon RECIST, version 1.1 par BICR, a été signalé.
Jusqu'à ~30 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
La SG, définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, sera signalée.
Jusqu'à ~30 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~30 mois
Un EI était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante associée temporellement à l'utilisation du produit du promoteur était également un EI. Le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé.
Jusqu'à ~30 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~11 mois
Un EI était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante associée temporellement à l'utilisation du produit du promoteur était également un EI. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été signalé.
Jusqu'à ~11 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du schéma posologique du zilovertamab Vedotin-Q1/3W
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax du zilovertamab vedotin, déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q2/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
Cmax du programme de dosage des anticorps totaux-Q1/3W
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax des anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Les anticorps totaux ont été définis comme le zilovertamab vedotin total plus tout anticorps non conjugué à la monométhylauristatine E (MMAE). Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q2/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
Cmax du schéma posologique du MMAE-Q1/3W
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax du MMAE, déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q2/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) 0-504 heures de Zilovertamab Vedotin - Schéma posologique Q1/3W
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC0-504 heures du Zilovertamab Vedotin, déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q2/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
AUC0-504 heures d'anticorps totaux - Programme de dosage Q1/3W
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC0-504 heures d'anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Les anticorps totaux ont été définis comme le zilovertamab vedotin total plus tout anticorps non conjugué à la monométhylauristatine E (MMAE). Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q2/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
ASC0-504 heures du schéma posologique de MMAE-Q1/3W
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC0-504 heures du MMAE par sang prélevé avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q2/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI) ; et 2 et 4 heures après EOI)], jour 8 (168 h), jour 15 (336 h) et cycle 2 jour 1 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
Cmax du zilovertamab Vedotin-Q2/3W Schéma posologique : Jour 1
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax du zilovertamab vedotin, déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
Cmax de l'anticorps total-Q2/3W Schéma posologique : Jour 1
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax des anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Les anticorps totaux ont été définis comme le zilovertamab vedotin total plus tout anticorps non conjugué à la monométhylauristatine E (MMAE). Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
Cmax du schéma posologique du MMAE-Q2/3W : jour 1
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax du MMAE déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
Cmax du zilovertamab Vedotin-Q2/3W Schéma posologique : Jour 8
Délai: Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], jour 15 (168 heures), cycle 2 Jour 1 prédose ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax du zilovertamab vedotin, déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], jour 15 (168 heures), cycle 2 Jour 1 prédose ; chaque cycle = 21 jours
Cmax de l'anticorps total-Q2/3W Schéma posologique : jour 8
Délai: Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], jour 15 (168 heures), cycle 2 Jour 1 prédose ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax des anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Les anticorps totaux ont été définis comme le zilovertamab vedotin total plus tout anticorps non conjugué à la monométhylauristatine E (MMAE). Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], jour 15 (168 heures), cycle 2 Jour 1 prédose ; chaque cycle = 21 jours
Cmax du schéma posologique du MMAE-Q2/3W : jour 8
Délai: Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], jour 15 (168 heures), cycle 2 Jour 1 prédose ; chaque cycle = 21 jours
La Cmax du MMAE déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], jour 15 (168 heures), cycle 2 Jour 1 prédose ; chaque cycle = 21 jours
ASC0-168 heures de Zilovertamab Vedotin -Q2/3W Schéma posologique : Jour 1
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC0-168 heures du zilovertamab vedotin, déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
ASC0-168 heures du programme de dosage des anticorps totaux Q2/3W : jour 1
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC0-168 heures d'anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Les anticorps totaux ont été définis comme le zilovertamab vedotin total plus tout anticorps non conjugué à la monométhylauristatine E (MMAE). Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
ASC0-168 heures du schéma posologique du MMAE-Q2/3W : jour 1
Délai: Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC0-168 heures de MMAE déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration ont été signalées. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 8 (prédose) ; chaque cycle = 21 jours
ASC168-336 heures du schéma posologique du zilovertamab Vedotin-Q2/3W : jour 8
Délai: Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 15 (168 heures), Cycle 2 Jour 1 Prédose ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC de 168 à 336 heures du zilovertamab vedotin, déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration, a été rapportée. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 15 (168 heures), Cycle 2 Jour 1 Prédose ; chaque cycle = 21 jours
AUC168-336 heures d'anticorps totaux-Q2/3W Schéma posologique : jour 8
Délai: Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 15 (168 heures), Cycle 2 Jour 1 Prédose ; chaque cycle = 21 jours
L'ASC168-336 heures d'anticorps totaux déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration a été rapportée. Les anticorps totaux ont été définis comme le zilovertamab vedotin total plus tout anticorps non conjugué au MMAE. Conformément au protocole, le groupe de dosage Zilovertamab vedotin Q1/3W n'a pas été inclus dans cette analyse.
Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 15 (168 heures), Cycle 2 Jour 1 Prédose ; chaque cycle = 21 jours
AUC168-336 heures du schéma posologique de MMAE-Q2/3W : jour 8
Délai: Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 15 (168 heures), Cycle 2 Jour 1 Prédose ; chaque cycle = 21 jours
L'AUC168-336 du MMAE déterminée par des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à des moments précis après l'administration sera rapportée.
Jour 8 [(prédose ; fin de perfusion (EOI)], Jour 15 (168 heures), Cycle 2 Jour 1 Prédose ; chaque cycle = 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Autre identifiant: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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