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Uno studio su Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) nei partecipanti con tumori solidi (MK-2140-002)

28 giugno 2023 aggiornato da: VelosBio Inc.

Uno studio di fase 2 di VLS-101 in pazienti con tumori solidi

Questo è uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di zilovertamab vedotin in partecipanti con tumori solidi metastatici inclusi tumori precedentemente trattati di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma mammario HER2 negativo non TNBC, carcinoma mammario non squamoso non piccolo -carcinoma polmonare a cellule (NSCLC), cancro gastrico, cancro pancreatico e cancro ovarico resistente al platino. Lo studio valuterà un'ipotesi nulla che il tasso di risposta obiettiva (ORR) sia ≤5% rispetto all'ipotesi alternativa che sia ≥20%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati prima dell'emendamento 3 riceveranno zilovertamab vedotin a 2,5 mg/kg somministrato per via endovenosa il giorno 1 di cicli ripetuti di 21 giorni. I partecipanti iscritti dopo l'emendamento 3 riceveranno zilovertamab vedotin a 1,75 mg/kg somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di cicli ripetuti di 21 giorni. I partecipanti iscritti dopo l'emendamento 4 riceveranno zilovertamab vedotin a 2,0 mg/kg somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di cicli ripetuti di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di tumore solido per uno dei seguenti tipi di tumore: tumori precedentemente trattati di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma mammario HER2 negativo non TNBC, carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) ), carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico o carcinoma ovarico resistente al platino.
  • Ha una malattia metastatica che è progredita durante o dopo un precedente trattamento appropriato per il tipo di malattia
  • Presenza di malattia misurabile radiograficamente.
  • È disposto a fornire tessuto tumorale
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Ha un test negativo o una terapia adeguata per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C.
  • Ha completato tutte le terapie precedenti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  • Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ha una neuropatia periferica di grado >1.
  • Ha un tumore maligno che coinvolge il sistema nervoso centrale.
  • Ha un altro cancro importante.
  • Ha un'infezione in corso incontrollata.
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa.
  • Ha una diagnosi nota di cirrosi epatica.
  • È incinta o sta allattando.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  • - Ha noto resistenza tumorale o intolleranza a un precedente farmaco contenente MMAE.
  • Partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico terapeutico o di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zilovertamab vedotin
I partecipanti riceveranno zilovertamab vedotin a 2,0 mg/kg somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di cicli ripetuti di 21 giorni. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Zilovertamab vedotin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-2140
  • VLS-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a ~18 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) utilizzando per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Versione 1.1 di Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a ~18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a ~18 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 da parte dello sperimentatore.
Fino a ~18 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Verrà riportato il TTR, definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore.
Fino a ~30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Verrà riportato il DOR, definito come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a ~30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Verrà riportata la PFS, definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento in studio e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a ~30 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Verrà riportato il TTF, definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia, l'interruzione definitiva del farmaco in studio a causa di un evento avverso o il decesso per qualsiasi causa.
Fino a ~30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Verrà riportata la OS, definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a ~30 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a ~30 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di zilovertamab vedotin
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportata la Cmax di zilovertamab vedotin determinata dai campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e ai tempi designati dopo la somministrazione.
Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Cmax di anticorpo totale
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportata la Cmax dell'anticorpo totale determinata dai campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e ai punti temporali designati dopo la somministrazione.
Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Cmax di monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportata la Cmax di MMAE determinata dai campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e ai tempi designati dopo la somministrazione.
Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di zilovertamab vedotin
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportata l'AUC di zilovertamab vedotin determinata dai campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e ai tempi designati dopo la somministrazione.
Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
AUC di anticorpi totali
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportato l'AUC dell'anticorpo totale determinato dai campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e ai tempi designati dopo la somministrazione.
Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
AUC di MMAE
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni
Verrà riportata l'AUC di MMAE determinata dai campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e ai tempi designati dopo la somministrazione.
Pre-dose e post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8 del Ciclo 1 e ogni ciclo successivo (fino a ~30 mesi); Campioni del giorno senza dose il giorno 15 del ciclo 1, ciclo 3 e alla fine del trattamento (fino a ~ 30 mesi); ogni ciclo = 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VelosBio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Altro identificatore: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Zilovertamab vedotin

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