Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) bij deelnemers met solide tumoren (MK-2140-002)

28 juni 2023 bijgewerkt door: VelosBio Inc.

Een fase 2-studie van VLS-101 bij patiënten met solide tumoren

Dit is een studie die de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van zilovertamab vedotin evalueert bij deelnemers met gemetastaseerde solide tumoren, waaronder eerder behandelde kankers van triple-negatieve borstkanker (TNBC), niet-TNBC HER2-negatieve borstkanker, niet-plaveiselcel non-small cellongkanker (NSCLC), maagkanker, alvleesklierkanker en platina-resistente eierstokkanker. De studie zal een nulhypothese evalueren dat het objectieve responspercentage (ORR) ≤5% is tegen de alternatieve hypothese dat het ≥20% is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die vóór amendement 3 zijn ingeschreven, zullen 2,5 mg/kg zilovertamab vedotin intraveneus toegediend krijgen op dag 1 van herhaalde cycli van 21 dagen. Deelnemers die na amendement 3 zijn ingeschreven, zullen 1,75 mg/kg zilovertamab vedotin intraveneus toegediend krijgen op dag 1 en dag 8 van herhaalde cycli van 21 dagen. Deelnemers die zijn ingeschreven na amendement 4 zullen 2,0 mg/kg zilovertamab vedotin intraveneus toegediend krijgen op dag 1 en dag 8 van herhaalde cycli van 21 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot progressieve ziekte of stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een bevestigde diagnose van solide tumor voor een van de volgende soorten kanker: eerder behandelde kankers van triple-negatieve borstkanker (TNBC), niet-TNBC HER2-negatieve borstkanker, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC ), maagkanker, alvleesklierkanker of platina-resistente eierstokkanker.
  • Heeft gemetastaseerde ziekte die is gevorderd tijdens of na eerdere behandeling die geschikt is voor het ziektetype
  • Aanwezigheid van radiografisch meetbare ziekte.
  • Is bereid om tumorweefsel af te staan
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Heeft een negatieve test of adequate therapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C.
  • Heeft alle voorgaande therapie afgerond.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft perifere neuropathie van graad >1.
  • Heeft een maligniteit waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
  • Heeft een andere ernstige vorm van kanker.
  • Heeft een ongecontroleerde aanhoudende infectie.
  • Heeft significante hart- en vaatziekten.
  • Heeft een bekende diagnose van levercirrose.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Heeft binnen 4 weken voor aanvang van de studietherapie een grote operatie ondergaan.
  • Heeft een bekende tumorresistentie of intolerantie voor een eerder MMAE-bevattend medicijn.
  • Neemt tegelijkertijd deel aan een ander therapeutisch of beeldvormend klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilovertamab vedotin
Deelnemers krijgen 2,0 mg/kg zilovertamab vedotin intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van herhaalde cycli van 21 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot progressieve ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Zilovertamab vedotin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MK-2140
  • VLS-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot ~18 maanden
Het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 door Blinded Independent Central Review (BICR), wordt gerapporteerd.
Tot ~18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot ~18 maanden
Het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, wordt door de onderzoeker gerapporteerd.
Tot ~18 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
TTR, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons, zal worden gerapporteerd.
Tot ~30 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
DOR, gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden gerapporteerd.
Tot ~30 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
PFS, gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studiebehandeling tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden gerapporteerd.
Tot ~30 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
TTF, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie, de definitieve stopzetting van het studiegeneesmiddel als gevolg van een AE of overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden gerapporteerd.
Tot ~30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
OS, gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden gerapporteerd.
Tot ~30 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ~30 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~30 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ~30 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van zilortamab vedotin
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
De Cmax van zilovertamab vedotin, bepaald door bloedmonsters die vóór de dosis zijn afgenomen en op aangewezen tijdstippen na de dosis, zal worden gerapporteerd.
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
Cmax van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
De Cmax van het totale antilichaam bepaald aan de hand van bloedmonsters die vóór de dosis zijn verzameld en op aangewezen tijdstippen na de dosis zal worden gerapporteerd.
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
Cmax van monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
De Cmax van MMAE, bepaald door bloedmonsters die vóór de dosis zijn verzameld en op aangewezen tijdstippen na de dosis, zal worden gerapporteerd.
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van zilorvertamab vedotin
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
De AUC van zilovertamab vedotin, bepaald door bloedmonsters die vóór de dosis zijn afgenomen en op aangewezen tijdstippen na de dosis, zal worden gerapporteerd.
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
AUC van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
De AUC van het totale antilichaam bepaald aan de hand van bloedmonsters die vóór de dosis zijn afgenomen en op aangewezen tijdstippen na de dosis zal worden gerapporteerd.
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
AUC van MMAE
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen
De AUC van MMAE, bepaald aan de hand van bloedmonsters die vóór de dosis zijn verzameld en op aangewezen tijdstippen na de dosis, zal worden gerapporteerd.
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 8 van cyclus 1, en elke volgende cyclus (tot ~30 maanden); Niet-gedoseerde dagmonsters op dag 15 van cyclus 1, cyclus 3 en aan het einde van de behandeling (tot ~30 maanden); elke cyclus = 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VelosBio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Andere identificatie: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Zilovertamab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren