固形腫瘍（MK-2140-002）の参加者におけるジロベルタマブ ベドチン（MK-2140）（VLS-101）の研究
固形腫瘍患者におけるVLS-101の第2相試験
これは、トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)、非 TNBC HER2 陰性乳癌、非扁平上皮非小乳癌の以前に治療された癌を含む転移性固形腫瘍の参加者におけるジロベルタマブ ベドチンの有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究です。 -細胞肺がん (NSCLC)、胃がん、膵臓がん、プラチナ耐性卵巣がん。
この研究では、客観的応答率 (ORR) が 20% 以上であるという対立仮説に対して 5% 以下であるという帰無仮説を評価します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
修正 3 の前に登録された参加者は、21 日サイクルの繰り返しの 1 日目に、2.5 mg/kg のジロベルタマブ ベドチンを静脈内投与されます。
修正 3 の後に登録された参加者は、21 日サイクルの繰り返しの 1 日目と 8 日目に、1.75 mg/kg のジロベルタマブ ベドチンを静脈内投与されます。
修正 4 の後に登録された参加者は、21 日サイクルの繰り返しの 1 日目と 8 日目に、2.0 mg/kg のジロベルタマブ ベドチンを静脈内投与されます。
治療は、疾患が進行するか中止するまで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando ( Site 0003)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson ( Site 0001)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center ( Site 0008)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0012)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0013)
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のタイプの癌のいずれかについて固形腫瘍の診断が確認されている：トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、非TNBC HER2陰性乳癌、非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の以前に治療された癌）、胃がん、膵臓がん、またはプラチナ耐性卵巣がん。
- -疾患タイプに適した以前の治療中または治療後に進行した転移性疾患がある
- X線撮影で測定可能な疾患の存在。
- 腫瘍組織を提供する意思がある
- 十分な臓器機能を持っている
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎の検査が陰性であるか、適切な治療を受けている。
- -以前のすべての治療を完了しました。
- 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性と女性の両方の被験者は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -グレード> 1の末梢神経障害があります。
- 中枢神経系に関与する悪性腫瘍があります。
- 別の大きな癌を患っています。
- 制御されていない進行中の感染症があります。
- 重大な心血管疾患があります。
- 肝硬変の既知の診断があります。
- 妊娠中または授乳中です。
- -研究療法の開始前4週間以内に大手術を受けました。
- -以前のMMAE含有薬に対する既知の腫瘍耐性または不耐性があります。
- -別の治療または画像化臨床試験に同時に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジロベルタマブ ベドチン
参加者は、繰り返される各21日サイクル（Q1/3W）の1日目にジロベルタマブ ベドチン2.5 mg/kgを静脈内（IV）投与されるか、各21日サイクル（Q2/3W）の1日目と8日目に1.75 mg/kgを投与されます。 。
治療は病気が進行するか中止されるまで継続されます
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静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率 (ORR) - 盲検化された独立中央審査 (BICR)
時間枠：最長 18 か月
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固形腫瘍における奏効評価基準に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計[SOD]の≧30％減少）を達成した参加者の割合（ RECIST)、BICR によるバージョン 1.1 が報告されました。
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最長 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR - 調査員による評価
時間枠：最長 18 か月
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研究者によるRECISTバージョン1.1に従ってCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計[SOD]の≧30％減少）を達成した参加者の割合が報告された。
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最長 18 か月
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応答までの時間 (TTR) - BICR
時間枠：最長 30 か月
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TTRは、BICRによるRECISTバージョン1.1に従って、治験治療の開始から客観的な腫瘍反応の最初の文書化までの時間として定義され、報告されました。
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最長 30 か月
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反応期間 (DOR) - BICR
時間枠：最長 30 か月
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DOR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録までの間隔として定義され、BICR によって報告されました。
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最長 30 か月
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無増悪生存期間 (PFS) - BICR
時間枠：最長 30 か月
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PFSは、BICRによるRECISTバージョン1.1に従って、治験治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの期間として定義され、報告されました。
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最長 30 か月
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治療失敗までの時間 (TTF) - BICR
時間枠：最長 30 か月
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TTFは、BICRによるRECISTバージョン1.1に従って、治験治療の開始から疾患の進行、AEによる治験薬の永久中止、または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義され、報告されています。
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最長 30 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 30 か月
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されるOSが報告されます。
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最長 30 か月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 30 か月
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AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE でした。
AEを経験した参加者の数が報告された。
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最長 30 か月
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 11 か月
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AE とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE でした。
AEにより治験治療を中止した参加者の数が報告された。
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最長 11 か月
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ジロベルタマブ ベドチン-Q1/3W の最大血漿濃度 (Cmax) 投与スケジュール
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたジロベルタマブ ベドチンの Cmax が報告されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q2/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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総抗体の Cmax - Q1/3W 投与スケジュール
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のCmaxが報告された。
総抗体は、総ジロベルタマブ ベドチンと、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) に結合していない抗体の合計として定義されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q2/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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MMAE-Q1/3W 投与スケジュールの Cmax
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMMAEのCmaxが報告された。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q2/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) ジロベルタマブ ベドチンの 0 ～ 504 時間 - Q1/3W 投与スケジュール
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって測定されたジロベルタマブ ベドチンの AUC0-504 時間が報告されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q2/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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AUC0-抗体総量の 504 時間 - Q1/3W 投与スケジュール
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のAUC0〜504時間が報告された。
総抗体は、総ジロベルタマブ ベドチンと、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) に結合していない抗体の合計として定義されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q2/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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MMAE-Q1/3W 投与スケジュールの AUC0-504 時間
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液によるMMAEのAUC0〜504時間が報告された。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q2/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI); および EOI の 2 時間後および 4 時間後)]、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)。各サイクル = 21 日
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ジロベルタマブ ベドチン-Q2/3W の Cmax 投与スケジュール: 1 日目
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたジロベルタマブ ベドチンの Cmax が報告されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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総抗体の Cmax -Q2/3W 投与スケジュール: 1 日目
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のCmaxが報告された。
総抗体は、総ジロベルタマブ ベドチンと、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) に結合していない抗体の合計として定義されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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MMAE-Q2/3W 投与スケジュールの Cmax: 1 日目
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMMAEのCmaxが報告された。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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ジロベルタマブ ベドチン-Q2/3W の Cmax 投与スケジュール: 8 日目
時間枠：8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたジロベルタマブ ベドチンの Cmax が報告されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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総抗体の Cmax -Q2/3W 投与スケジュール: 8 日目
時間枠：8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のCmaxが報告された。
総抗体は、総ジロベルタマブ ベドチンと、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) に結合していない抗体の合計として定義されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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MMAE-Q2/3W 投与スケジュールの Cmax: 8 日目
時間枠：8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMMAEのCmaxが報告された。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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ジロベルタマブ ベドチンの AUC0 ～ 168 時間 -Q2/3W 投与スケジュール: 1 日目
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたジロベルタマブ ベドチンの AUC0-168 時間が報告されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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AUC0 ～ 168 時間の総抗体 Q2/3W 投与スケジュール: 1 日目
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のAUC0〜168時間が報告された。
総抗体は、総ジロベルタマブ ベドチンと、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) に結合していない抗体の合計として定義されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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AUC0-168 時間の MMAE-Q2/3W 投与スケジュール: 1 日目
時間枠：1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMMAEのAUC0〜168時間が報告された。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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1 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、8 日目 (投与前); 各サイクル = 21 日
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ジロベルタマブ ベドチン Q2/3W の AUC168-336 時間の投与スケジュール: 8 日目
時間枠：8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって測定されたジロベルタマブ ベドチンの AUC168 ～ 336 時間が報告されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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AUC168-336 総抗体時間 - Q2/3W 投与スケジュール: 8 日目
時間枠：8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のAUC168〜336時間が報告された。
総抗体は、総ジロベルタマブ ベドチンと、MMAE に結合していない抗体の合計として定義されました。
プロトコールに従い、ジロベルタマブ ベドチン Q1/3W 投与グループはこの分析には含まれていませんでした。
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8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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AUC168-336 時間の MMAE-Q2/3W 投与スケジュール: 8 日目
時間枠：8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMMAEのAUC168〜336が報告される。
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8 日目 [(投与前; 注入終了 (EOI)]、15 日目 (168 時間)、サイクル 2 1 日目 投与前; 各サイクル = 21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Meric-Bernstam F, Gutierrez M, Sanz-Garcia E, Villa D, Zhang J, Friedmann J, Yan F, Socinski MA, Sarantopoulos J, Raez LE, Chu QS, Chenard-Poirier M, Chatterjee MS, Ren H, Liu Q, Levine DA, Jhaveri KL. Phase 2 Study of Zilovertamab Vedotin in Participants with Metastatic Solid Tumors. Cancer Res Commun. 2025 Sep 1;5(9):1664-1673. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2140-002
- VLS-101-0003 (その他の識別子：VelosBio)
- MK-2140-002 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。