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固形腫瘍（MK-2140-002）の参加者におけるジロベルタマブ ベドチン（MK-2140）（VLS-101）の研究

2023年6月28日 更新者：VelosBio Inc.

固形腫瘍患者におけるVLS-101の第2相試験

これは、トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)、非 TNBC HER2 陰性乳癌、非扁平上皮非小乳癌の以前に治療された癌を含む転移性固形腫瘍の参加者におけるジロベルタマブ ベドチンの有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究です。 -細胞肺がん (NSCLC)、胃がん、膵臓がん、プラチナ耐性卵巣がん。 この研究では、客観的応答率 (ORR) が 20% 以上であるという対立仮説に対して 5% 以下であるという帰無仮説を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

修正 3 の前に登録された参加者は、21 日サイクルの繰り返しの 1 日目に、2.5 mg/kg のジロベルタマブ ベドチンを静脈内投与されます。 修正 3 の後に登録された参加者は、21 日サイクルの繰り返しの 1 日目と 8 日目に、1.75 mg/kg のジロベルタマブ ベドチンを静脈内投与されます。 修正 4 の後に登録された参加者は、21 日サイクルの繰り返しの 1 日目と 8 日目に、2.0 mg/kg のジロベルタマブ ベドチンを静脈内投与されます。 治療は、疾患が進行するか中止するまで継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のタイプの癌のいずれかについて固形腫瘍の診断が確認されている：トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、非TNBC HER2陰性乳癌、非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の以前に治療された癌）、胃がん、膵臓がん、またはプラチナ耐性卵巣がん。
  • -疾患タイプに適した以前の治療中または治療後に進行した転移性疾患がある
  • X線撮影で測定可能な疾患の存在。
  • 腫瘍組織を提供する意思がある
  • 十分な臓器機能を持っている
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎の検査が陰性であるか、適切な治療を受けている。
  • -以前のすべての治療を完了しました。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性と女性の両方の被験者は、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  • -グレード> 1の末梢神経障害があります。
  • 中枢神経系に関与する悪性腫瘍があります。
  • 別の大きな癌を患っています。
  • 制御されていない進行中の感染症があります。
  • 重大な心血管疾患があります。
  • 肝硬変の既知の診断があります。
  • 妊娠中または授乳中です。
  • -研究療法の開始前4週間以内に大手術を受けました。
  • -以前のMMAE含有薬に対する既知の腫瘍耐性または不耐性があります。
  • -別の治療または画像化臨床試験に同時に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジロベルタマブ ベドチン
参加者は、21 日サイクルの繰り返しの 1 日目と 8 日目に、2.0 mg/kg のジロベルタマブ ベドチンを静脈内投与されます。 治療は、疾患が進行するか中止するまで継続します。
薬：ジロベルタマブ ベドチン
静脈内注入
他の名前：
  • MK-2140
  • VLS-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最大 18 か月
Blinded Independent Central Review (BICR) による固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合が報告されます。
最大 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最大 18 か月
研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1を使用して完全反応（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者の割合が報告されます。
最大 18 か月
応答時間 (TTR)
時間枠：最大 30 か月
研究治療の開始から客観的な腫瘍反応の最初の文書化までの時間として定義されるTTRが報告されます。
最大 30 か月
奏功期間（DOR）
時間枠：最大 30 か月
DORは、客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
最大 30 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大 30 か月
研究治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されるPFSが報告されます。
最大 30 か月
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最大 30 か月
TTFは、研究治療の開始から疾患進行の最初の文書化、AEによる研究薬物の永久中止、または何らかの原因による死亡の最も早いものまでの時間として定義されます。
最大 30 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最大 30 か月
研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されるOSが報告されます。
最大 30 か月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大 30 か月
AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 AEを経験した参加者の数が報告されます。
最大 30 か月
AEのために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 30 か月
AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
最大 30 か月
ジロベルタマブ ベドチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
投与前および投与後の指定された時点で収集された血液サンプルによって決定されたジロベルタマブ ベドチンの Cmax が報告されます。
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
総抗体のCmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のCmaxが報告される。
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
モノメチルアウリスタチン E (MMAE) の Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMMAEのCmaxが報告される。
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
ジロベルタマブ ベドチンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
投与前および投与後の指定された時点で収集された血液サンプルによって決定されたジロベルタマブ ベドチンの AUC が報告されます。
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
総抗体のAUC
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定された総抗体のAUCが報告される。
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
MMAEのAUC
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日
投与前および投与後の指定された時点で採取された血液サンプルによって決定されたMMAEのAUCが報告される。
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の投与前と投与後、およびその後の各サイクル (最大 30 か月まで)。サイクル 1、サイクル 3 の 15 日目、および治療終了時 (最大 30 か月) の非投与日のサンプル。各サイクル = 21 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VelosBio Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (その他の識別子：VelosBio)
  • MK-2140-002 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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