Zilovertamabvedotiinia (MK-2140) (VLS-101) koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (MK-2140-002)
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
VLS-101:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan zilovertamabivedotiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien aiemmin hoidetut kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC), ei-TNBC:n HER2-negatiivisen rintasyövän, ei-levyepiteelisyöpä, ei-pieni. -solukeuhkosyöpä (NSCLC), mahasyöpä, haimasyöpä ja platinaresistentti munasarjasyöpä.
Tutkimuksessa arvioidaan nollahypoteesi, jonka mukaan objektiivinen vasteprosentti (ORR) on ≤5 % verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jonka mukaan se on ≥20 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Mahasyöpä
- Haimasyöpä
- NSCLC
- Platinaresistentti munasarjasyöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- ER-positiivinen rintasyöpä
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Ei-squamous Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä
- ER-negatiivinen rintasyöpä
- Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä
- PR-negatiivinen rintasyöpä
- PR-positiivinen rintasyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tarkistusta 3 ilmoittautuneet osallistujat saavat zilovertamabivedotiinia annoksella 2,5 mg/kg laskimoon ensimmäisenä päivänä toistuvissa 21 päivän jaksoissa.
Muutoksen 3 jälkeen ilmoittautuneet osallistujat saavat zilovertamabivedotiinia annoksella 1,75 mg/kg laskimoon 1. ja 8. päivänä toistuvissa 21 päivän jaksoissa.
Muutoksen 4 jälkeen ilmoittautuneet osallistujat saavat zilovertamabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg laskimoon 1. ja 8. päivänä toistuvissa 21 päivän jaksoissa.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0012)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0013)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando ( Site 0003)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson ( Site 0001)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center ( Site 0008)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vahvistettu kiinteä kasvain johonkin seuraavista syöpätyypeistä: aiemmin hoidetut kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC) syövät, ei-TNBC HER2-negatiivinen rintasyöpä, ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ), mahasyöpä, haimasyöpä tai platinaresistentti munasarjasyöpä.
- Hänellä on metastaattinen sairaus, joka on edennyt sairaustyyppiin sopivan aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen
- Radiografisesti mitattavan sairauden esiintyminen.
- On valmis tarjoamaan kasvainkudosta
- Elin toimii riittävästi
- Hänellä on negatiivinen testi tai hänellä on riittävä hoito ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- On suorittanut kaikki aiemmat terapiat.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Sekä miesten että naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on asteen >1 perifeerinen neuropatia.
- Hänellä on keskushermostoon liittyvä pahanlaatuinen kasvain.
- On toinen vakava syöpä.
- Hänellä on hallitsematon jatkuva infektio.
- Hänellä on merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja.
- Hänellä on tiedossa maksakirroosi.
- On raskaana tai imettää.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hänellä on tunnettu kasvainresistenssi tai intoleranssi aikaisemmalle MMAE:tä sisältävälle lääkkeelle.
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen tai kuvantamiskliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zilovertamab vedotiini
Osallistujat saavat laskimoon (IV) zilovertamabivedotiinia 2,5 mg/kg jokaisen toistetun 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q1/3W) tai 1,75 mg/kg jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 (Q2/3W) .
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan
|
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) – sokea riippumaton keskuskatsaus (BICR)
Aikaikkuna: Jopa ~18 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa ( RECIST), BICR:n versio 1.1 raportoitiin.
|
Jopa ~18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR- Tutkija arvioi
Aikaikkuna: Jopa ~18 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) tutkijan RECIST-versiota 1.1 kohden raportoitiin.
|
Jopa ~18 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR) - BICR
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
TTR, joka määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST-kohtaisesti, BICR:n versio 1.1 raportoitiin.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) - BICR
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
DOR, joka määritellään ajanjaksona objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista aiempiin ensimmäisistä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta RECIST-kohtaisesti, BICR:n versio 1.1 raportoitiin.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) - BICR
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
PFS, joka määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan RECIST-kohtaan, BICR:n versio 1.1 raportoitiin.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF) - BICR
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
TTF, joka määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen, tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen AE:n vuoksi tai kuoleman mistä tahansa syystä BICR:n versiota 1.1 kohti RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
OS, joka määritellään ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, raportoidaan.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös AE.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~11 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös AE.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
|
Jopa ~11 kuukautta
|
|
Zilovertamab Vedotin-Q1/3W:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) annostusaikataulu
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Zilovertamabivedotiinin Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q2/3W Dosing Group ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Kokonaisvasta-aineen Cmax-Q1/3W annostusaikataulu
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Kokonaisvasta-aineen Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annostuksen jälkeen.
Kokonaisvasta-aine määriteltiin zilovertamabivedotiinin kokonaismääräksi plus kaikki vasta-aineet, joita ei ollut konjugoitu monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q2/3W Dosing Group ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
MMAE-Q1/3W -annostusaikataulun Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
MMAE:n Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q2/3W Dosing Group ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-504 tuntia Zilovertamab Vedotin - Q1/3W -annostusaikataulu
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Zilovertamabvedotiinin AUC0-504 tuntia määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q2/3W Dosing Group ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Vasta-aineiden kokonaismäärän AUC0-504 tuntia - Q1/3W annostusaikataulu
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Kokonaisvasta-aineen AUC0-504 tuntia, joka määritettiin verinäytteillä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Kokonaisvasta-aine määriteltiin zilovertamabivedotiinin kokonaismääräksi plus kaikki vasta-aineet, joita ei ollut konjugoitu monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q2/3W Dosing Group ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
MMAE-Q1/3W annostusaikataulun AUC0-504 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
MMAE:n AUC0-504 tuntia ilmoitettiin verestä, joka oli kerätty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q2/3W Dosing Group ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annosta; infuusion loppu (EOI) ja 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen)], päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia) ja sykli 2, päivä 1 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Zilovertamab Vedotin-Q2/3W Cmax -annostusaikataulu: Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Zilovertamabivedotiinin Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Kokonaisvasta-aineen Cmax-Q2/3W Annostusaikataulu: Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Kokonaisvasta-aineen Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annostuksen jälkeen.
Kokonaisvasta-aine määriteltiin zilovertamabivedotiinin kokonaismääräksi plus kaikki vasta-aineet, joita ei ollut konjugoitu monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
MMAE-Q2/3W Cmax -annostusaikataulu: Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
MMAE:n Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Zilovertamab Vedotin-Q2/3W Cmax -annostusaikataulu: Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 h), sykli 2 päivä 1 ennakkoannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
Zilovertamabivedotiinin Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 h), sykli 2 päivä 1 ennakkoannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Kokonaisvasta-aineen Cmax-Q2/3W Annostusaikataulu: Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 h), sykli 2 päivä 1 ennakkoannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
Kokonaisvasta-aineen Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annostuksen jälkeen.
Kokonaisvasta-aine määriteltiin zilovertamabivedotiinin kokonaismääräksi plus kaikki vasta-aineet, joita ei ollut konjugoitu monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 h), sykli 2 päivä 1 ennakkoannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
|
MMAE-Q2/3W Cmax -annostusaikataulu: Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 h), sykli 2 päivä 1 ennakkoannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
MMAE:n Cmax määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 h), sykli 2 päivä 1 ennakkoannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Zilovertamab Vedotinin AUC0-168 tuntia - Q2/3W Annostusaikataulu: Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Silovertamabivedotiinin AUC0-168 tuntia, joka määritettiin ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen kerätyillä verinäytteillä.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
AUC0-168 tuntia kokonaisvasta-aine-Q2/3W -annostusaikataulu: Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
Kokonaisvasta-aineen AUC0-168 tuntia, joka määritettiin verinäytteillä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Kokonaisvasta-aine määriteltiin zilovertamabivedotiinin kokonaismääräksi plus mikä tahansa vasta-aine, joka ei ole konjugoitu monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
MMAE-Q2/3W-annostusaikataulun AUC0-168 h: Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
MMAE:n AUC0-168 tuntia määritettiin verinäytteistä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 1 [(ennen annos; infuusion loppu (EOI)], päivä 8 (ennen annosta); jokainen sykli = 21 päivää
|
|
Zilovertamab Vedotin-Q2/3W:n AUC168-336 tuntia Annostusaikataulu: Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 tuntia), sykli 2 päivä 1 esiannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
Silovertamabivedotiinin AUC168-336 tuntia määritettiin verinäytteistä, jotka oli kerätty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 tuntia), sykli 2 päivä 1 esiannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
|
AUC168-336 tuntia kokonaisvasta-aine-Q2/3W -annostusaikataulu: Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 tuntia), sykli 2 päivä 1 esiannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
Kokonaisvasta-aineen AUC168-336 tuntia, joka määritettiin verinäytteillä, jotka oli otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
Kokonaisvasta-aine määriteltiin zilovertamabivedotiinin kokonaismääräksi plus kaikki vasta-aineet, joita ei ollut konjugoitu MMAE:hen.
Protokollan mukaan Zilovertamab vedotiini Q1/3W -annosryhmää ei sisällytetty tähän analyysiin.
|
Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 tuntia), sykli 2 päivä 1 esiannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
|
MMAE-Q2/3W:n annostusaikataulun AUC168-336 h: Päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 tuntia), sykli 2 päivä 1 esiannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
MMAE:n AUC168-336 määritetään verinäytteistä, jotka on otettu ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen.
|
Päivä 8 [(ennen annostus; infuusion loppu (EOI)], päivä 15 (168 tuntia), sykli 2 päivä 1 esiannos; jokainen sykli = 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Meric-Bernstam F, Gutierrez M, Sanz-Garcia E, Villa D, Zhang J, Friedmann J, Yan F, Socinski MA, Sarantopoulos J, Raez LE, Chu QS, Chenard-Poirier M, Chatterjee MS, Ren H, Liu Q, Levine DA, Jhaveri KL. Phase 2 Study of Zilovertamab Vedotin in Participants with Metastatic Solid Tumors. Cancer Res Commun. 2025 Sep 1;5(9):1664-1673. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2140-002
- VLS-101-0003 (Muu tunniste: VelosBio)
- MK-2140-002 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .