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Un estudio de zilovertamab vedotina (MK-2140) (VLS-101) en participantes con tumores sólidos (MK-2140-002)

28 de junio de 2023 actualizado por: VelosBio Inc.

Un estudio de fase 2 de VLS-101 en pacientes con tumores sólidos

Este es un estudio que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de zilovertamab vedotina en participantes con tumores sólidos metastásicos, incluidos los cánceres tratados previamente de cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de mama no TNBC HER2 negativo, cáncer de mama no escamoso no pequeño -cáncer de pulmón de células (NSCLC), cáncer gástrico, cáncer de páncreas y cáncer de ovario resistente al platino. El estudio evaluará una hipótesis nula de que la tasa de respuesta objetiva (ORR) es ≤5 % frente a la hipótesis alternativa de que es ≥20 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos antes de la Enmienda 3 recibirán 2,5 mg/kg de zilovertamab vedotina por vía intravenosa el Día 1 de ciclos repetidos de 21 días. Los participantes inscritos después de la Enmienda 3 recibirán zilovertamab vedotin a 1,75 mg/kg administrados por vía intravenosa el Día 1 y el Día 8 de ciclos repetidos de 21 días. Los participantes inscritos después de la Enmienda 4 recibirán 2,0 mg/kg de zilovertamab vedotina por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de ciclos repetidos de 21 días. El tratamiento continuará hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de tumor sólido para uno de los siguientes tipos de cáncer: cánceres tratados previamente de cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de mama HER2 negativo no TNBC, cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) ), cáncer gástrico, cáncer de páncreas o cáncer de ovario resistente al platino.
  • Tiene enfermedad metastásica que ha progresado durante o después de un tratamiento previo apropiado para el tipo de enfermedad.
  • Presencia de enfermedad medible radiográficamente.
  • Está dispuesto a proporcionar tejido tumoral.
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Tiene una prueba negativa o terapia adecuada para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C.
  • Ha completado toda la terapia previa.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Tanto los sujetos masculinos como femeninos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Tiene neuropatía periférica de Grado >1.
  • Tiene una neoplasia maligna que afecta al sistema nervioso central.
  • Tiene otro cáncer importante.
  • Tiene una infección en curso no controlada.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular significativa.
  • Tiene un diagnóstico conocido de cirrosis hepática.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene resistencia tumoral conocida o intolerancia a un fármaco anterior que contiene MMAE.
  • Está participando simultáneamente en otro ensayo clínico terapéutico o de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zilovertamab vedotina
Los participantes recibirán 2,0 mg/kg de zilovertamab vedotina por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de ciclos repetidos de 21 días. El tratamiento continuará hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
  • VLS-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Hasta ~18 meses
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), Versión 1.1 de la Revisión central independiente cegada (BICR).
Hasta ~18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Hasta ~18 meses
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 por parte del investigador.
Hasta ~18 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
Se informará TTR, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva.
Hasta ~30 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
DOR, definido como el intervalo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~30 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
Se informará la SLP, definida como el intervalo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~30 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
TTF, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad, el cese permanente del fármaco del estudio debido a un EA o la muerte por cualquier causa.
Hasta ~30 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
Se informará la SG, definida como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~30 meses
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se informará el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta ~30 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~30 meses
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta ~30 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de zilovertamab vedotin
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Se informará la Cmax de zilovertamab vedotina determinada por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Cmax de anticuerpo total
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Se informará la Cmáx del anticuerpo total determinada por las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Cmax de monometil auristatina E (MMAE)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Se informará la Cmax de MMAE determinada por las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de zilovertamab vedotin
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Se informará el AUC de zilovertamab vedotin determinado por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
AUC del anticuerpo total
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Se informará el AUC del anticuerpo total determinado por las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
ABC de MMAE
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días
Se informará el AUC de MMAE determinado por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
Pre-dosis y post-dosis en el Día 1 y el Día 8 del Ciclo 1, y cada ciclo subsiguiente (hasta ~30 meses); Muestras de días sin dosis en el día 15 del ciclo 1, ciclo 3 y al final del tratamiento (hasta ~30 meses); cada ciclo = 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VelosBio Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Otro identificador: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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