填充物矫正中面部年龄相关容量不足的安全性和性能的临床评价

纳入标准：

1. 健康受试者；
2. 性别：女；
3. 年龄：40至60岁；
4. BMI 介于 18 和 25 之间。
5. 受试者自由明确地表示知情同意；
6. 颧骨区域体积不足并需要使用填充物进行矫正的受试者；
7. 受试者，在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意；
8. 隶属于健康社会保障体系的主体；
9. 自研究开始前至少 12 周和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方案的育龄女性（口服避孕药、避孕贴片、注射避孕药、含阴道内杀精子剂的男用避孕套、含杀精子剂的隔膜或宫颈帽、阴道避孕环、宫内节育器、手术绝育（双侧输卵管结扎术）、结扎输精管的伴侣或禁欲）。
10. 有生育能力的女性受试者在纳入时必须进行阴性妊娠试验；
11. 受试者同意在整个研究期间将他们常用的清洁/护理产品留在脸上；
12. 整个出牙科目

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
2. 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
3. 社会或卫生机构中的对象。
4. 受试者参与另一项人类研究或处于先前研究的排除期。
5. 受试者在过去 12 个月中因参与涉及人类的研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿。
6. 在前一个月内和在研究期间预见到的强烈暴露在阳光或紫外线下。
7. 在研究区域有纹身、疤痕、痣、色素异常或任何可能干扰研究者评估的研究对象。
8. 体重不稳定或计划在研究期间进行饮食调节的受试者。
9. 面部中部容量不足太严重的受试者。
10. 没有牙齿或有假牙的受试者
11. 受试者患有严重的、持续的和不受控制的疾病，例如恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、I 型糖尿病、肝衰竭、肾衰竭、肺/心脏病、肿瘤、恶性血液病、肿瘤、HIV、癫痫、卟啉症或其他重大疾病，可能干扰测量的参数或使受试者面临不应有的风险。
12. 已知有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的受试者
13. 当前皮肤炎症或感染过程（例如，痤疮、疱疹、真菌病、乳头状瘤、慢性湿疹、特应性皮炎……）、脓肿、未愈合的伤口或研究区域的癌性或癌前病变的受试者。
14. 受试者有过敏性休克病史或已知对透明质酸或测试设备的一种成分、消毒液、盐酸利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏或过敏。
15. 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
16. 患有凝血和/或体内平衡障碍的受试者。
17. 受试者有链球菌病史，如急性风湿热或反复发作​​的喉咙痛；
18. 在入选前的过去 12 个月内接受过激光、皮肤磨削术、手术、化学换肤、中胚层疗法或其他面部消融手术的受试者；
19. 受试者在入选前的过去 12 个月内在面部区域接受过可吸收填充产品注射；
20. 受试者在任何时间接受过可缓慢吸收的填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸 (HA) 和羟丙甲纤维素的组合、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP) 的组合）或非-可吸收填充产品（聚丙烯酰胺、硅胶、甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合、聚合物颗粒等）；
21. 受试者在任何时候都接受过面部悬吊线治疗；
22. 根据研究者的解释，任何可能干扰有效性和安全性研究目标的药物。
23. 受试者服用可能导致脂肪萎缩的药物；
24. 受试者在入组前 10 天内使用阿司匹林、非甾体抗炎药（布洛芬、萘普生……）、抗血小板剂、抗凝血剂、大剂量维生素 C 等药物，或者是长期使用者；
25. 受试者在入组后 3 个月内和研究期间接受过化疗药物、免疫抑制药物或全身性皮质类固醇。