Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti výplně při korekci věkového deficitu objemu středního obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý subjekt;
2. Pohlaví: samice;
3. Věk: mezi 40 a 60 lety;
4. BMI mezi 18 a 25 včetně.
5. Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas;
6. Subjekt s objemovým deficitem na malarické oblasti a vyžadující korekci pomocí výplně;
7. Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas;
8. Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení;
9. Žena ve fertilním věku používající lékařsky uznávaný antikoncepční režim nejméně 12 týdnů před začátkem studie a během celé studie (perorální antikoncepce, náplastová antikoncepce, injekční antikoncepce, mužský kondom s intravaginálním spermicidem, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem , vaginální antikoncepční kroužek, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace (bilaterální podvázání vejcovodů), vasektomie partnera nebo sexuální abstinence).
10. Ženy ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test;
11. Subjekt souhlasí s tím, že bude mít své obvyklé čisticí/ošetřující produkty na obličeji po celou dobu studie;
12. Úplně plné zuby předmětů

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
3. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
4. Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
5. Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4500 eur za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti, včetně účasti v této studii.
6. Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie.
7. Subjekt s tetováním, jizvou, mateřskými znaménky, poruchami pigmentu nebo čímkoli na studovaných zónách, co může narušovat studii, na základě hodnocení zkoušejícího.
8. Subjekt s nestabilní hmotností nebo plánující během studie dodržovat dietní režim.
9. Subjekt s příliš velkým deficitem objemu střední části obličeje.
10. Subjekty bez zubů nebo se zubními protézami
11. Pravděpodobný subjekt s vážnými, probíhajícími a nekontrolovanými onemocněními, jako je malignita nebo malignita v anamnéze, diabetes typu I, selhání jater, selhání ledvin, onemocnění plic/srdce, neoplazie, maligní onemocnění krve, nádor, HIV, epilepsie, porfyrie nebo jiné závažné onemocnění zasahovat do měřených parametrů nebo vystavovat subjekt nepřiměřenému riziku.
12. Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností
13. Subjekt s aktuálními kožními zánětlivými nebo infekčními procesy (např. akné, herpes, mykóza, papilom, chronický ekzém, atopická dermatitida…), abscesem, nezhojenou ranou nebo rakovinnou či prekancerózní lézí na studované zóně.
14. Subjekt s anamnézou anafylaktického šoku nebo známou alergií nebo přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo na jednu ze složek testovaného zařízení, antiseptický roztok, lidokain hydrochlorid nebo na lokální anestetika amidového typu.
15. Subjekt predisponovaný ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám.
16. Subjekt s poruchami koagulace a/nebo homeostázy.
17. Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku;
18. Subjekt, který byl v posledních 12 měsících před zařazením ošetřen na obličeji laserem, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, chemickým peelingem, mezoterapií nebo jiným ablačním postupem;
19. Subjekt, který během posledních 12 měsíců před zařazením dostal injekci reabsorbovatelného výplňového produktu do oblasti obličeje;
20. Subjekt, který kdykoli obdržel injekci pomalu resorbovatelného výplňového produktu (kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextranové mikrokuličky nebo HA a fosforečnan vápenatý (TCP), …) nebo ne vstřebatelný výplňový produkt (polyakrylamid, silikon, kombinace methakrylových polymerů a kolagenu, polymerní částice, …);
21. Subjekt, který byl kdykoli léčen závěsnými nitěmi v obličeji;
22. Jakákoli medikace, která může při interpretaci zkoušejícího interferovat s cíli studie z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
23. Subjekt pod léky, které mohou způsobit lipoatrofii;
24. Subjekt užívající léky jako aspirin, NSAID (ibuprofen, naproxen, …), protidestičková činidla, antikoagulancia, vysoké dávky vitaminu C během 10 dnů před zařazením nebo chronický uživatel;
25. Subjekt, který dostal chemoterapeutická činidla, imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců od zařazení a během studie.