Клиническая оценка безопасности и эффективности филлера при коррекции возрастного дефицита объема средней части лица

Критерии включения:

1. Здоровый субъект;
2. Пол: женский;
3. Возраст: от 40 до 60 лет;
4. ИМТ от 18 до 25 включительно.
5. Субъект добровольно и явно дал свое информированное согласие;
6. Субъект с дефицитом объема в скуловой области, нуждающийся в коррекции с помощью филлера;
7. Субъект, психологически способный понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие;
8. Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения;
9. Женщина детородного возраста, использующая приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции, по крайней мере, за 12 недель до начала исследования и в течение всего исследования (оральные контрацептивы, пластыри, инъекционные контрацептивы, мужской презерватив с интравагинальным спермицидом, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом , вагинальное противозачаточное кольцо, внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб), вазэктомия партнера или половое воздержание).
10. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении;
11. Субъект соглашается держать свои обычные средства для чистки/ухода на лице в течение всего периода исследования;
12. Целые полные предметы прорезывания зубов

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
2. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
3. Тема в социальном или санитарном учреждении.
4. Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования.
5. Субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
6. Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предшествующего месяца и прогнозируемое во время исследования.
7. Субъект с татуировкой, шрамом, родинкой, нарушением пигментации или чем-либо еще в исследуемых зонах, что может помешать исследованию по оценке следователя.
8. Субъект с нестабильным весом или планирует соблюдать диетический режим во время исследования.
9. Субъект со слишком выраженным дефицитом объема в средней части лица.
10. Субъекты без зубов или с зубными протезами
11. Субъект с тяжелыми, текущими и неконтролируемыми заболеваниями, такими как злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, диабет I типа, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания легких/сердца, неоплазия, злокачественное заболевание крови, опухоль, ВИЧ, эпилепсия, порфирия или другое серьезное заболевание, вероятно вмешиваться в измеряемые параметры или подвергать субъекта неоправданному риску.
12. Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом
13. Субъект с текущими кожными воспалительными или инфекционными процессами (например, акне, герпес, микоз, папиллома, хроническая экзема, атопический дерматит…), абсцессом, незаживающей раной или раковым или предраковым поражением в исследуемой зоне.
14. Субъект, у которого в анамнезе был анафилактический шок или известная аллергия или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или к одному из компонентов тестируемого устройства, антисептическому раствору, гидрохлориду лидокаина или к местным анестетикам амидного типа.
15. Субъект предрасположен к келоидам или гипертрофическим рубцам.
16. Субъект с нарушением коагуляции и/или гомеостаза.
17. Субъект со стрептококковой инфекцией в анамнезе, такой как острая ревматическая лихорадка или рецидивирующие боли в горле;
18. Субъект, получивший лазерное лечение, дермабразию, операцию, химический пилинг, мезотерапию или другую абляционную процедуру на лице в течение последних 12 месяцев до включения;
19. Субъект получил инъекцию реабсорбируемого наполнителя в область лица в течение последних 12 месяцев до включения;
20. Субъект, получивший в любой момент инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (ГК) и гипромеллозы, микрошариков ГК и декстрана или ГК и трикальцийфосфата (ТКФ), …) или не- рассасывающийся пломбировочный материал (полиакриламид, силикон, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, полимерные частицы, …);
21. Субъект когда-либо получал лечение с применением подвесных нитей на лице;
22. Любое лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования с точки зрения эффективности и безопасности.
23. Принимать лекарства, которые могут вызвать липоатрофию;
24. Субъект, принимающий лекарства, такие как аспирин, НПВП (ибупрофен, напроксен, …), антитромбоцитарные средства, антикоагулянты, высокие дозы витамина С в течение 10 дней до включения или являющийся хроническим пользователем;
25. Субъект получал химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или системные кортикостероиды в течение 3 месяцев после включения и во время исследования.