Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​et fyldstof til korrigering af aldersrelateret volumendefekt mellem ansigtet

Inklusionskriterier:

1. Sundt emne;
2. Køn: kvinde;
3. Alder: mellem 40 og 60 år;
4. BMI mellem 18 og 25 inkluderet.
5. Forsøgsperson har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke;
6. Person med et volumenunderskud på malarområdet og kræver en korrektion ved hjælp af et filler;
7. Subjekt, psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke;
8. Person, der er tilsluttet et socialt sundhedssystem;
9. Kvinde i den fødedygtige alder, der har brugt et medicinsk accepteret præventionsregime siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen og under hele undersøgelsen (orale præventionsmidler, p-plaster, præventionsmidler til injektion, mandligt kondom med intravaginalt sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel , vaginal svangerskabsforebyggende ring, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed).
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved inklusion;
11. Forsøgspersonen accepterer at beholde deres sædvanlige rense-/plejeprodukter i ansigtet under hele studieperioden;
12. Hele fulde børnesygdomme

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
3. Emne i en social eller sanitær institution.
4. Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning på mennesker eller er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.
5. Forsøgsperson har modtaget 4500 euro i godtgørelser for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.
6. Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og forudset under undersøgelsen.
7. Forsøgsperson med en tatovering, et ar, modermærker, pigmentforstyrrelser eller andet på de undersøgte zoner, som kan interferere med undersøgelsen efter investigatorens påskønnelse.
8. Forsøgsperson med ustabil vægt eller planlægger at lave et diætregime under undersøgelsen.
9. Emne med for alvorligt underskud af volumen mellem ansigtet.
10. Forsøgspersoner uden tænder eller med tandproteser
11. Person med alvorlige, vedvarende og ukontrollerede sygdomme såsom malignitet eller historie med malignitet, type I diabetes, leversvigt, nyresvigt, lunge-/hjertesygdom, neoplasi, ondartet blodsygdom, tumor, HIV, epilepsi, porfyri eller anden større sygdom, sandsynligvis at interferere med de målte parametre eller at udsætte emnet for en unødig risiko.
12. Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt
13. Person med aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes, mycosis, papilloma, kronisk eksem, atopisk dermatitis …), byld, uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i den undersøgte zone.
14. Personer, der har haft anafylaktisk shock eller kender til allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller over for en af ​​komponenterne i den testede enhed, antiseptisk opløsning, lidocainhydrochlorid eller over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
15. Person disponeret for keloider eller hypertrofisk ardannelse.
16. Person med koagulations- og/eller homeostaseforstyrrelser.
17. Person med en tidligere historie med streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende ondt i halsen;
18. Forsøgsperson, der har modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en kemisk peeling, mesoterapi eller anden ablativ procedure i ansigtet inden for de seneste 12 måneder før inklusion;
19. Person, der har modtaget en injektion med et reabsorberbart fyldstof i ansigtsområdet inden for de seneste 12 måneder før inklusion;
20. Forsøgsperson, der på et hvilket som helst tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt reabsorberbart påfyldningsprodukt (polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperler eller HA og TriCalcium Phosphate (TCP), …) eller med en ikke- resorberbart fyldprodukt (polyacrylamid, silikone, kombination af methacrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …);
21. Forsøgsperson, der til enhver tid har modtaget en behandling med ophængstråde i ansigtet;
22. Enhver medicin, der kan interferere, efter fortolkningen af ​​investigator, med undersøgelsens mål med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
23. Person under medicin, som kan forårsage lipoatrofi;
24. Person, der bruger medicin såsom aspirin, NSAID'er (ibuprofen, naproxen, …), blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, høje doser C-vitamin inden for 10 dage før inklusion eller er kronisk bruger;
25. Forsøgsperson, der har modtaget kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter tilmelding og under undersøgelsen.