Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til et fyllstoff for å korrigere aldersrelatert volumrelatert mellomansikt

Inklusjonskriterier:

1. Sunt fag;
2. Kjønn: kvinne;
3. Alder: mellom 40 og 60 år;
4. BMI mellom 18 og 25 inkludert.
5. Subjektet som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke;
6. Person med volumunderskudd på malarområdet og som krever korrigering ved bruk av filler;
7. Subjekt, psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke;
8. Subjekt tilknyttet et helsetrygdsystem;
9. Kvinne i fertil alder som har brukt et medisinsk akseptert prevensjonsregime siden minst 12 uker før begynnelsen av studien og under hele studien (orale prevensjonsmidler, plasterprevensjonsmidler, injeksjonsprevensjonsmidler, mannlig kondom med intravaginalt spermicid, diafragma eller cervikal hette med spermicid , vaginal prevensjonsring, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet).
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved inkluderingen;
11. Forsøkspersonen samtykker i å beholde sine vanlige rense-/pleieprodukter i ansiktet under hele studieperioden;
12. Hele fulle tenner

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
2. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
3. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
4. Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
5. Person som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
6. Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og forutsett under studien.
7. Person med en tatovering, et arr, føflekker, pigmentforstyrrelser eller noe som helst i de studerte sonene som kan forstyrre studien, med etterforskerens forståelse.
8. Person med ustabil vekt eller planlegger å gjøre et kostholdsregime under studien.
9. Motiv med for stort volumunderskudd i midten av ansiktet.
10. Personer uten tenner eller med tannproteser
11. Personer med alvorlige, pågående og ukontrollerte sykdommer som malignitet eller historie med malignitet, type I diabetes, leversvikt, nyresvikt, lunge-/hjertesykdom, neoplasi, ondartet blodsykdom, svulst, HIV, epilepsi, porfyri eller annen alvorlig sykdom, sannsynligvis å forstyrre de målte parametrene eller å sette objektet i en unødig risiko.
12. Person med kjent historie med eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt
13. Person med aktuelle kutane inflammatoriske eller infeksjonsprosesser (f.eks. akne, herpes, mykose, papilloma, kronisk eksem, atopisk dermatitt …), abscess, uhelet sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon på den studerte sonen.
14. Personer som har hatt anafylaktisk sjokk eller kjenner til allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller en av komponentene i den testede enheten, antiseptisk løsning, lidokainhydroklorid eller overfor lokalbedøvelse av amidtypen.
15. Person predisponert for keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
16. Person med koagulasjons- og/eller homeostaseforstyrrelser.
17. Person med en tidligere historie med streptokokksykdom, slik som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals;
18. Person som har mottatt behandling med laser, dermabrasjon, operasjon, kjemisk peeling, mesoterapi eller annen ablativ prosedyre i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene før inkludering;
19. Person som har fått injeksjon med et reabsorberbart fyllprodukt i ansiktsområdet i løpet av de siste 12 månedene før inkludering;
20. Person som til enhver tid har mottatt injeksjon med et sakte reabsorberbart fyllingsprodukt (polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dekstranmikrokuler eller HA og trikalsiumfosfat (TCP), …) eller med en ikke- resorberbart fyllprodukt (polyakrylamid, silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …);
21. Person som til enhver tid har mottatt en behandling med opphengstråder i ansiktet;
22. Enhver medisin som kan forstyrre, etter fortolkerens tolkning, med studiens mål når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
23. Person under medisiner som kan forårsake lipoatrofi;
24. Person som bruker medisiner som aspirin, NSAIDs (ibuprofen, naproxen, …), blodplatehemmende midler, antikoagulantia, høye doser vitamin C innen 10 dager før inkludering eller er kronisk bruker;
25. Person som har mottatt kjemoterapimidler, immunsuppressive medisiner eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter påmelding og under studien.