Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de un relleno en la corrección del déficit de volumen relacionado con la edad en la parte media del rostro

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano;
2. Sexo: femenino;
3. Edad: entre 40 y 60 años;
4. IMC entre 18 y 25 incluido.
5. Habiendo dado libre y expresamente el sujeto su consentimiento informado;
6. Sujeto con déficit de volumen en la zona malar y que requiere una corrección mediante un relleno;
7. Sujeto, psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito;
8. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud;
9. Mujer en edad fértil que usa un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio (anticonceptivos orales, anticonceptivos en parche, anticonceptivos inyectables, condón masculino con espermicida intravaginal, diafragma o capuchón cervical con espermicida , anillo anticonceptivo vaginal, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral), pareja vasectomizada o abstinencia sexual).
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión;
11. Sujeto que acepta mantener sus productos de limpieza / cuidado habituales en la cara durante todo el período de estudio;
12. Sujetos de dentición completos

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
2. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
3. Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
4. Sujeto que participa en otra investigación en seres humanos o que se encuentra en período de exclusión de un estudio anterior.
5. Sujeto haber recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
6. Exposición intensa a la luz solar o rayos UV en el mes anterior y prevista durante el estudio.
7. Sujeto con tatuaje, cicatriz, lunares, desórdenes pigmentarios o cualquier cosa en las zonas estudiadas que pueda interferir con el estudio a juicio del investigador.
8. Sujeto con peso inestable o que planee hacer un régimen dietético durante el estudio.
9. Sujeto con déficit de volumen demasiado severo en la parte media de la cara.
10. Sujetos sin dientes o con prótesis dental
11. Sujetos con enfermedades graves, en curso y no controladas, como cáncer o antecedentes de cáncer, diabetes tipo I, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar/cardiaca, neoplasia, enfermedad maligna de la sangre, tumor, VIH, epilepsia, porfiria u otra enfermedad importante, probablemente interferir con los parámetros medidos o poner al sujeto en un riesgo indebido.
12. Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia o que la padezca
13. Sujeto con procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (p. ej., acné, herpes, micosis, papiloma, eccema crónico, dermatitis atópica…), absceso, herida sin cicatrizar, o lesión cancerosa o precancerosa en la zona estudiada.
14. Sujeto con antecedentes de shock anafiláctico o alergia conocida o hipersensibilidad al ácido hialurónico o a uno de los componentes del dispositivo probado, solución antiséptica, clorhidrato de lidocaína o anestésicos locales de tipo amida.
15. Sujeto predispuesto a queloides o cicatrices hipertróficas.
16. Sujeto con trastornos de la coagulación y/o homeostasis.
17. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes;
18. Sujeto que haya recibido tratamiento con láser, dermoabrasión, cirugía, peeling químico, mesoterapia u otro procedimiento ablativo en la cara en los últimos 12 meses antes de la inclusión;
19. Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible en el área de la cara en los últimos 12 meses antes de la inclusión;
20. Sujeto que haya recibido en cualquier momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, microesferas de HA y dextrano o HA y fosfato tricálcico (TCP),...) o con un producto de relleno reabsorbible (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímero,…);
21. Sujeto que haya recibido en algún momento un tratamiento con hilos de suspensión en la cara;
22. Cualquier medicamento que pueda interferir, a juicio del investigador, con los objetivos del estudio en términos de eficacia y seguridad.
23. Sujeto bajo medicamentos que pueden causar lipoatrofia;
24. Sujeto que usa medicamentos como aspirina, AINE (ibuprofeno, naproxeno, …), antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, dosis altas de vitamina C dentro de los 10 días anteriores a la inclusión o es un usuario crónico;
25. Sujeto que haya recibido agentes de quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción y durante el estudio.