Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van een filler bij correctie van leeftijdsgebonden volumetekort in het midden van het gezicht

Inclusiecriteria:

1. Gezond onderwerp;
2. Geslacht: vrouwelijk;
3. Leeftijd: tussen de 40 en 60 jaar;
4. BMI tussen 18 en 25 inbegrepen.
5. Betrokkene heeft vrijwillig en uitdrukkelijk zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
6. Proefpersoon met een volumetekort in het jukgebied en een correctie met een filler nodig heeft;
7. Proefpersoon, psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
8. Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid;
9. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruikt sinds ten minste 12 weken voor het begin van het onderzoek en gedurende het hele onderzoek (orale anticonceptiva, pleister-anticonceptiva, injectie-anticonceptiva, mannencondoom met intravaginaal zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel) vaginale anticonceptiering, spiraaltje, chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinding van de eileiders), gesteriliseerde partner of seksuele onthouding).
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij opname een negatieve zwangerschapstest hebben;
11. Onderwerp stemt ermee in om hun gebruikelijke reinigings-/verzorgingsproducten gedurende de hele studieperiode op het gezicht te houden;
12. Hele volledige kinderziektes onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
2. Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
3. Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
4. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerdere studie.
5. Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden 4500 euro vergoedingen ontvangen voor deelname aan onderzoeken waarbij mensen betrokken waren, inclusief deelname aan deze studie.
6. Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de afgelopen maand en voorzien tijdens het onderzoek.
7. Proefpersoon met een tatoeage, een litteken, moedervlekken, pigmentstoornissen of iets anders op de bestudeerde zones dat het onderzoek kan verstoren, naar oordeel van de onderzoeker.
8. Proefpersoon met onstabiel gewicht of van plan om tijdens het onderzoek een dieet te volgen.
9. Onderwerp met een te ernstig volumetekort in het midden van het gezicht.
10. Onderwerpen zonder tanden of met gebitsprothesen
11. Proefpersoon met ernstige, aanhoudende en ongecontroleerde ziekten zoals maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, diabetes type I, leverfalen, nierfalen, long-/hartziekte, neoplasie, kwaadaardige bloedziekte, tumor, HIV, epilepsie, porfyrie of andere ernstige ziekte, waarschijnlijk om de gemeten parameters te verstoren of om de proefpersoon aan een onnodig risico te brengen.
12. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie
13. Proefpersoon met huidige inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. Acne, herpes, mycose, papilloma, chronisch eczeem, atopische dermatitis ...), abces, niet-genezen wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in de bestudeerde zone.
14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van anafylactische shock of allergie of overgevoeligheid kent voor hyaluronzuur of voor een van de componenten van het geteste apparaat, antiseptische oplossing, lidocaïne hydrochloride of voor lokale anesthetica van het amidetype.
15. Onderwerp vatbaar voor keloïden of hypertrofische littekens.
16. Proefpersoon met stollings- en/of homeostasestoornissen.
17. Onderwerp met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of terugkerende keelpijn;
18. Proefpersoon die een behandeling heeft ondergaan met een laser, een dermabrasie, een operatie, een chemische peeling, mesotherapie of een andere ablatieve ingreep op het gezicht in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname;
19. Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname een injectie met een resorbeerbaar vulproduct in het gezichtsgebied heeft gekregen;
20. Proefpersoon die op enig moment een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of HA en TriCalciumfosfaat (TCP), …) of met een niet- resorbeerbaar vulproduct (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, …);
21. Proefpersoon die op enig moment een behandeling met ophangdraden in het gezicht heeft ondergaan;
22. Elke medicatie die, naar de interpretatie van de onderzoeker, de studiedoelstellingen in termen van werkzaamheid en veiligheid kan verstoren.
23. Onderwerp onder medicijnen die lipoatrofie kunnen veroorzaken;
24. Onderwerpen die medicijnen gebruiken zoals aspirine, NSAID's (ibuprofen, naproxen, …), plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, hoge doses vitamine C binnen 10 dagen voorafgaand aan opname of een chronische gebruiker zijn;
25. Proefpersoon die chemotherapiemiddelen, immunosuppressieve medicatie of systemische corticosteroïden heeft gekregen binnen 3 maanden na inschrijving en tijdens het onderzoek.