Kliniczna ocena bezpieczeństwa i działania wypełniacza w korekcji związanego z wiekiem ubytku objętości środkowej części twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy podmiot;
2. Płeć: kobieta;
3. Wiek: od 40 do 60 lat;
4. BMI między 18 a 25 włącznie.
5. Podmiot, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę;
6. Podmiot z ubytkiem objętości w okolicy policzkowej i wymagający korekty za pomocą wypełniacza;
7. Uczestnik, psychologicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
8. Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym;
9. Kobieta w wieku rozrodczym stosująca medycznie akceptowany schemat antykoncepcji od co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas całego badania (doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym, diafragma lub kapturek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym , dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów), partner po wazektomii lub abstynencja seksualna).
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w chwili włączenia;
11. Uczestnik wyraża zgodę na trzymanie swoich zwykłych produktów oczyszczających / pielęgnacyjnych na twarzy przez cały okres badania;
12. Całe pełne ząbkowanie

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
2. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
3. Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
4. Osoba uczestnicząca w innym badaniu na ludziach lub znajdująca się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
5. Podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 euro za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym za udział w niniejszym badaniu.
6. Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i przewidziana w trakcie badania.
7. Pacjent z tatuażem, blizną, pieprzykami, zaburzeniami pigmentacji lub czymkolwiek w badanych obszarach, co może przeszkadzać w badaniu według uznania badacza.
8. Pacjent z niestabilną wagą lub planujący dietę podczas badania.
9. Pacjent ze zbyt dużym deficytem objętości w środkowej części twarzy.
10. Osoby bez zębów lub z protezami zębowymi
11. Pacjent z ciężkimi, trwającymi i niekontrolowanymi chorobami, takimi jak nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, cukrzyca typu I, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba płuc/serca, nowotwór, złośliwa choroba krwi, nowotwór, HIV, padaczka, porfiria lub inna poważna choroba, prawdopodobnie ingerować w mierzone parametry lub narażać osobę na nieuzasadnione ryzyko.
12. Osobnik ze znaną historią lub cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności
13. Podmiot z obecnymi skórnymi procesami zapalnymi lub infekcyjnymi (np. trądzikiem, opryszczką, grzybicą, brodawczakiem, przewlekłym wypryskiem, atopowym zapaleniem skóry…), ropniem, niezagojoną raną lub zmianą nowotworową lub przedrakową w badanej strefie.
14. Pacjent mający w wywiadzie wstrząs anafilaktyczny lub znaną alergię lub nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub jeden ze składników badanego wyrobu, roztwór antyseptyczny, chlorowodorek lidokainy lub na środki miejscowo znieczulające typu amidowego.
15. Podmiot predysponowany do bliznowców lub przerosłych blizn.
16. Osobnik z zaburzeniami krzepnięcia i/lub homeostazy.
17. Pacjent z historią chorób wywołanych przez paciorkowce, takich jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła;
18. Uczestnik, który przeszedł leczenie laserem, dermabrazję, zabieg chirurgiczny, peeling chemiczny, mezoterapię lub inny zabieg ablacyjny na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem;
19. Pacjent, który otrzymał zastrzyk z wchłanialnego ponownie produktu wypełniającego w obszarze twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem;
20. Pacjent, który w dowolnym momencie otrzymał zastrzyk z wolno wchłanialnym produktem wypełniającym (kwas polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia, połączenie kwasu hialuronowego (HA) i hypromelozy, mikrokulki HA i dekstranu lub HA i fosforan trójwapniowy (TCP), …) lub z nie- wchłanialny produkt wypełniający (poliakryloamid, silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząsteczki polimeru, …);
21. Podmiot, który w dowolnym momencie otrzymał leczenie za pomocą nici zawiesinowych na twarzy;
22. Każdy lek, który według interpretacji badacza może kolidować z celami badania pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
23. Podmiot pod wpływem leków, które mogą powodować lipoatrofię;
24. Pacjent stosujący leki, takie jak aspiryna, NLPZ (ibuprofen, naproksen, …), leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, duże dawki witaminy C w ciągu 10 dni przed włączeniem lub będący przewlekłym użytkownikiem;
25. Uczestnik, który otrzymał chemioterapię, leki immunosupresyjne lub systemowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania iw trakcie badania.