중안부 연령 관련 볼륨 감소에 대한 필러의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가

포함 기준:

1. 건강한 대상;
2. 성별: 여성;
3. 연령: 40~60세;
4. 18에서 25 사이의 BMI가 포함됩니다.
5. 피험자가 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 한 경우
6. 구치부 볼륨 부족으로 필러를 이용한 교정이 필요한 피험자;
7. 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
8. 건강사회보장제도에 소속된 대상
9. 연구 시작 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용하는 가임 여성 , 질 피임 링, 자궁 내 장치, 외과적 불임술(양측 난관 결찰), 정관 수술을 받은 파트너 또는 금욕).
10. 가임 여성 대상자는 포함 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
11. 전체 연구 기간 동안 얼굴에 평상시의 클렌징/케어 제품을 유지하는 데 동의한 피험자;
12. 전체 이가 나는 과목

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
2. 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
3. 사회 또는 위생 시설의 대상.
4. 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 피험자.
5. 피험자는 현재 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받았습니다.
6. 지난 한 달 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었으며 연구 기간 동안 예견되었습니다.
7. 문신, 흉터, 두더지, 색소 장애 또는 조사자 평가에서 연구를 방해할 수 있는 연구 영역의 모든 항목이 있는 피험자.
8. 체중이 불안정하거나 연구 기간 동안 식이요법을 계획 중인 피험자.
9. 중간 얼굴 볼륨 부족이 너무 심한 피험자.
10. 치아가 없거나 치아 보철물이 있는 피험자
11. 악성 종양 또는 악성 병력, 제1형 당뇨병, 간부전, 신부전, 폐/심장 질환, 신생물, 악성 혈액 질환, 종양, HIV, 간질, 포르피린증 또는 기타 주요 질병과 같은 중증의 진행 중이며 통제되지 않는 질병이 있는 대상자 측정된 매개변수를 방해하거나 피험자를 부당한 위험에 빠뜨리는 행위.
12. 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 이력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자
13. 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스, 진균증, 유두종, 만성 습진, 아토피성 피부염...), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 연구 영역의 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
14. 아나필락시성 쇼크 병력이 있거나 히알루론산 또는 테스트 장치의 구성 요소 중 하나, 살균 용액, 리도카인 염산염 또는 아미드 유형 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민성을 알고 있는 피험자.
15. 켈로이드 또는 비후성 반흔에 걸리기 쉬운 피험자.
16. 응고 및/또는 항상성 장애가 있는 피험자.
17. 급성 류마티스열 또는 재발성 인후염과 같은 연쇄상 구균 질환의 과거력이 있는 피험자;
18. 포함 전 지난 12개월 이내에 얼굴에 레이저, 박피술, 수술, 화학적 필링, 메조테라피 또는 기타 절제 시술을 받은 피험자;
19. 포함 전 지난 12개월 이내에 안면 부위에 재흡수성 충전 제품으로 주사를 맞은 피험자;
20. 천천히 재흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, 히알루론산(HA)과 하이프로멜로오스의 조합, HA와 덱스트란 마이크로비드 또는 HA와 인산삼칼슘(TCP) 등)을 주사한 피험자 흡수성 충전 제품(폴리아크릴아미드, 실리콘, 메타크릴 폴리머와 콜라겐의 조합, 폴리머 입자, …);
21. 대상자는 언제든지 얼굴에 현수 실로 치료를 받은 적이 있습니다.
22. 조사자의 해석에 따라 효능 및 안전성 측면에서 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 약물.
23. 지방 위축증을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자;
24. 아스피린, NSAID(이부프로펜, 나프록센 등), 항혈소판제, 항응고제, 고용량 비타민 C와 같은 약물을 포함 전 10일 이내에 사용하거나 만성 사용자인 피험자;
25. 등록 3개월 이내 및 연구 기간 동안 화학요법제, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자.