Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni di un filler nella correzione del deficit di volume correlato all'età della parte centrale del viso

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano;
2. Sesso: femmina;
3. Età: tra i 40 ei 60 anni;
4. BMI compreso tra 18 e 25.
5. Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato;
6. Soggetto con un deficit di volume in area malare e che necessita di una correzione con un filler;
7. Soggetto, psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto;
8. Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario;
9. Donne in età fertile che utilizzano un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio (contraccettivi orali, contraccettivi in ​​cerotto, contraccettivi iniettabili, preservativo maschile con spermicida intravaginale, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida , anello contraccettivo vaginale, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube), partner vasectomizzato o astinenza sessuale).
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inclusione;
11. Soggetto che accetta di mantenere i propri abituali prodotti per la pulizia / cura del viso durante l'intero periodo di studio;
12. Interi soggetti con dentizione completa

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
3. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
4. Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
5. Soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
6. Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e prevista durante lo studio.
7. Soggetto con un tatuaggio, una cicatrice, nei, disordini del pigmento o qualsiasi cosa nelle zone studiate che possa interferire con lo studio all'apprezzamento dello sperimentatore.
8. Soggetto con peso instabile o che prevede di seguire un regime alimentare durante lo studio.
9. Soggetto con deficit di volume della parte centrale del viso troppo grave.
10. Soggetti senza denti o con protesi dentarie
11. Soggetti con malattie gravi, in corso e non controllate come malignità o anamnesi di malignità, diabete di tipo I, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie polmonari/cardiache, neoplasie, malattie del sangue maligne, tumori, HIV, epilessia, porfiria o altre malattie importanti, probabilmente interferire con i parametri misurati o mettere il soggetto a un rischio eccessivo.
12. Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza
13. Soggetto con processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (es. acne, herpes, micosi, papilloma, eczema cronico, dermatite atopica...), ascesso, ferita non cicatrizzata o lesione cancerosa o precancerosa nella zona studiata.
14. Soggetto con storia di shock anafilattico o con allergia o ipersensibilità nota all'acido ialuronico o a uno dei componenti del dispositivo testato, soluzione antisettica, lidocaina cloridrato o anestetici locali di tipo amidico.
15. Soggetto predisposto a cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
16. Soggetto con disturbi della coagulazione e/o dell'omeostasi.
17. Soggetto con una storia passata di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente;
18. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico, mesoterapia o altra procedura ablativa sul viso negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione;
19. Soggetto che ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile nell'area del viso negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione;
20. Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e ipromellosa, HA e microsfere di destrano o HA e fosfato tricalcico (TCP), ...) o con un non- prodotto di riempimento riassorbibile (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle polimeriche, …);
21. Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili di sospensione in faccia;
22. Qualsiasi farmaco che possa interferire, secondo l'interpretazione dello sperimentatore, con gli obiettivi dello studio in termini di efficacia e sicurezza.
23. Soggetto sotto farmaci che possono causare lipoatrofia;
24. Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, FANS (ibuprofene, naprossene, ...), agenti antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, vitamina C ad alte dosi nei 10 giorni precedenti l'inclusione o che ne fa uso cronico;
25. Soggetto che ha ricevuto agenti chemioterapici, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dall'arruolamento e durante lo studio.