Avaliação clínica da segurança e desempenho de um preenchedor na correção do déficit de volume relacionado à idade no meio da face

Critério de inclusão:

1. Sujeito saudável;
2. Sexo: feminino;
3. Idade: entre 40 e 60 anos;
4. IMC entre 18 e 25 incluído.
5. Sujeito tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado;
6. Sujeito com déficit de volume na região malar e necessitando de correção com preenchimento;
7. Sujeito, psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito;
8. Sujeito inscrito num sistema de segurança social de saúde;
9. Mulher com potencial para engravidar usando um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo (contraceptivos orais, contraceptivos adesivos, contraceptivos injetáveis, preservativo masculino com espermicida intravaginal, diafragma ou capuz cervical com espermicida , anel contraceptivo vaginal, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica (laqueadura bilateral), parceiro vasectomizado ou abstinência sexual).
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na inclusão;
11. Sujeito concordando em manter seus produtos de limpeza/cuidados habituais no rosto durante todo o período do estudo;
12. Sujeitos inteiros da dentição completa

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
3. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
4. Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou em período de exclusão de estudo anterior.
5. Sujeito tendo recebido 4500 euros de indemnizações por participação em pesquisas envolvendo seres humanos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
6. Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e prevista durante o estudo.
7. Indivíduo com tatuagem, cicatriz, verrugas, distúrbios de pigmentação ou qualquer coisa nas zonas estudadas que possa interferir no estudo à apreciação do investigador.
8. Indivíduo com peso instável ou planejando fazer um regime alimentar durante o estudo.
9. Sujeito com déficit de volume no meio da face muito grave.
10. Sujeitos sem dentes ou com próteses dentárias
11. Sujeito com doenças graves, contínuas e não controladas, como malignidade ou histórico de malignidade, diabetes tipo I, insuficiência hepática, insuficiência renal, doença pulmonar/cardíaca, neoplasia, doença sanguínea maligna, tumor, HIV, epilepsia, porfiria ou outra doença grave, provável interferir nos parâmetros medidos ou colocar o sujeito em risco indevido.
12. Sujeito com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica
13. Sujeito com processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes, micose, papiloma, eczema crônico, dermatite atópica …), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerosa ou pré-cancerosa na zona estudada.
14. Sujeito com histórico de choque anafilático ou alergia conhecida ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a um dos componentes do dispositivo testado, solução antisséptica, cloridrato de lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida.
15. Sujeito predisposto a quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
16. Indivíduo com distúrbios de coagulação e/ou homeostase.
17. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica, como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes;
18. Sujeito que recebeu tratamento com laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico, mesoterapia ou outro procedimento ablativo na face nos últimos 12 meses antes da inclusão;
19. Sujeito que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorvível na área facial nos últimos 12 meses antes da inclusão;
20. Indivíduo tendo recebido a qualquer momento injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (ácido poliláctico, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e hipromelose, HA e microesferas de dextrano ou HA e fosfato tricálcico (TCP), …) ou com um não- produto de preenchimento reabsorvível (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros metacrílicos e colágeno, partículas de polímero, …);
21. Sujeito ter recebido em qualquer momento um tratamento com fios de suspensão na face;
22. Qualquer medicamento que possa interferir, na interpretação do investigador, com os objetivos do estudo em termos de eficácia e segurança.
23. Sujeito sob medicamentos que podem causar lipoatrofia;
24. Sujeito em uso de medicamentos como aspirina, AINEs (ibuprofeno, naproxeno, …), antiplaquetários, anticoagulantes, altas doses de vitamina C nos 10 dias anteriores à inclusão ou usuário crônico;
25. Sujeito que recebeu agentes quimioterápicos, medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a inscrição e durante o estudo.