Évaluation clinique de l'innocuité et de la performance d'un produit de comblement dans la correction du déficit volumique lié à l'âge au milieu du visage

Critère d'intégration:

1. Sujet sain ;
2. Sexe : féminin ;
3. Âge : entre 40 et 60 ans ;
4. IMC entre 18 et 25 inclus.
5. Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé ;
6. Sujet présentant un déficit volumique sur la zone malaire et nécessitant une correction à l'aide d'un produit de comblement ;
7. Sujet, psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit ;
8. Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé ;
9. Femme en âge de procréer utilisant un schéma contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et pendant toute l'étude (contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, contraceptifs injectables, préservatif masculin avec spermicide intra-vaginal, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide , anneau vaginal contraceptif, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes), partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle).
10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inclusion ;
11. - Sujet s'engageant à conserver ses produits nettoyants/soins habituels sur le visage pendant toute la durée de l'étude ;
12. Sujets entiers de dentition complets

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
2. Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
3. Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
4. Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
5. Sujet ayant reçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains dans les 12 mois précédents, incluant la participation à la présente étude.
6. Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude.
7. Sujet avec un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté, des troubles pigmentaires ou quoi que ce soit sur les zones étudiées pouvant interférer avec l'étude à l'appréciation de l'investigateur.
8. Sujet ayant un poids instable ou envisageant de suivre un régime alimentaire pendant l'étude.
9. Sujet présentant un déficit volumique trop important au milieu du visage.
10. Sujets sans dents ou porteurs de prothèses dentaires
11. Sujet atteint de maladies graves, en cours et incontrôlées telles que malignité ou antécédents de malignité, diabète de type I, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie pulmonaire / cardiaque, néoplasie, maladie sanguine maligne, tumeur, VIH, épilepsie, porphyrie ou autre maladie majeure, probablement d'interférer avec les paramètres mesurés ou d'exposer le sujet à un risque excessif.
12. Sujet ayant des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire
13. Sujet présentant des processus cutanés inflammatoires ou infectieux en cours (ex : acné, herpès, mycose, papillome, eczéma chronique, dermatite atopique…), abcès, plaie non cicatrisée, ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse sur la zone étudiée.
14. Sujet ayant des antécédents de choc anaphylactique ou une allergie connue ou une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du dispositif testé, solution antiseptique, chlorhydrate de lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide.
15. Sujet prédisposé aux chéloïdes ou aux cicatrices hypertrophiques.
16. Sujet présentant des troubles de la coagulation et/ou de l'homéostasie.
17. Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique, telle qu'un rhumatisme articulaire aigu ou des maux de gorge récurrents ;
18. Sujet ayant reçu un traitement au laser, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling chimique, une mésothérapie ou autre procédure ablative sur le visage au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion ;
19. Sujet ayant reçu une injection d'un produit de comblement réabsorbable au niveau du visage au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion ;
20. Sujet ayant reçu à tout moment une injection d'un produit de comblement lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, associations d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, HA et microbilles de dextran ou HA et Phosphate TriCalcium (TCP), …) ou d'un non- produit de comblement résorbable (polyacrylamide, silicone, association de polymères méthacryliques et de collagène, particules de polymère, …) ;
21. Sujet ayant reçu à un moment quelconque un traitement avec des fils de suspension au visage ;
22. Tout médicament pouvant interférer, selon l'interprétation de l'investigateur, avec les objectifs de l'étude en termes d'efficacité et de sécurité.
23. Sujet sous médication pouvant provoquer une lipoatrophie ;
24. Sujet utilisant des médicaments tels que de l'aspirine, des AINS (ibuprofène, naproxène, …), des antiagrégants plaquettaires, des anticoagulants, de la vitamine C à fortes doses dans les 10 jours précédant l'inclusion ou étant un consommateur chronique ;
25. - Sujet ayant reçu des agents de chimiothérapie, des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant l'inscription et pendant l'étude.