Kliininen arvio täyteaineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kasvojen keskiosan ikääntymiseen liittyvän tilavuusvajeen korjaamisessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aihe;
2. Sukupuoli: nainen;
3. Ikä: 40-60 vuotta;
4. BMI 18-25 mukaan lukien.
5. Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa;
6. Kohde, jolla on tilavuusvaje malaarialueella ja joka vaatii korjauksen täyteaineella;
7. Tutkittava, psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
8. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö;
9. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan (oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisypillerit, injektioehkäisyvalmisteet, miehen kondomi emättimensisäisellä siittiöiden torjunta-aineella, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä , emättimen ehkäisyrengas, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligatointi), vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen pidättäytyminen).
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä;
11. Koehenkilö suostuu pitämään tavanomaiset puhdistus-/hoitotuotteet kasvoilla koko tutkimusjakson ajan;
12. Kokonaisia ​​täydellisiä hampaiden puhkeavia aiheita

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
3. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
4. Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
5. Koehenkilö, joka on saanut 4500 euron korvaukset osallistumisesta ihmisiin kohdistuviin tutkimuksiin 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
6. Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana.
7. Kohde, jolla on tatuointi, arpi, luomia, pigmenttihäiriöitä tai mitä tahansa tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan mielestä.
8. Koehenkilö, jonka paino on epävakaa tai suunnittelee ruokavaliotaan tutkimuksen aikana.
9. Kohde, jolla on liian vakava tilavuusvaje kasvojen keskiosassa.
10. Koehenkilöt, joilla ei ole hampaita tai joilla on hammasproteesi
11. Potilaalla on vakavia, jatkuvia ja hallitsemattomia sairauksia, kuten pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, tyypin I diabetes, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus/sydänsairaus, neoplasia, pahanlaatuinen verisairaus, kasvain, HIV, epilepsia, porfyria tai muu vakava sairaus, todennäköisesti häiritä mitattuja parametreja tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
12. Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä
13. Potilaalla, jolla on tällä hetkellä ihon tulehdus- tai tartuntaprosesseja (esim. akne, herpes, mykoosi, papillooma, krooninen ekseema, atooppinen ihottuma…), paise, parantumaton haava tai syöpä- tai syöpää esiastevaurio tutkitulla alueella.
14. Potilas, jolla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki tai tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys hyaluronihapolle tai jollekin testatun laitteen aineosista, antiseptisestä liuoksesta, lidokaiinihydrokloridista tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
15. Potilaat, jotka ovat alttiita keloideille tai hypertrofisille arpeille.
16. Koehenkilö, jolla on hyytymis- ja/tai homeostaasihäiriöitä.
17. Potilas, jolla on aiemmin ollut streptokokkitauti, kuten akuutti reumakuume tai toistuva kurkkukipu;
18. Potilas, joka on saanut hoitoa laserilla, dermabrasion, leikkauksen, kemiallisen kuorinnan, mesoterapian tai muun ablatiivisen toimenpiteen kasvoilla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
19. Kohde, joka on saanut kasvojen alueelle injektion uudelleen imeytyvällä täytetuotteella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
20. Potilaalle, joka on milloin tahansa saanut injektion hitaasti takaisin imeytyvällä täyteaineella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromelloosin yhdistelmät, HA- ja dekstraanimikrohelmet tai HA ja trikalsiumfosfaatti (TCP),…) tai ei resorboituva täyteaine (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset, …);
21. Kohde, joka on milloin tahansa saanut hoitoa ripustuslangoilla kasvoihin;
22. Kaikki lääkkeet, jotka voivat tutkijan tulkinnan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita tehon ja turvallisuuden kannalta.
23. Kohde on lääkkeiden alla, jotka voivat aiheuttaa lipoatrofiaa;
24. Potilas, joka käyttää lääkitystä, kuten aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni, naprokseeni jne.), verihiutaleiden estoaineita, antikoagulantteja, suuria annoksia C-vitamiinia 10 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai on krooninen käyttäjä;
25. Potilas, joka on saanut kemoterapia-aineita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja tutkimuksen aikana.