Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Fillers bei der Korrektur des altersbedingten Volumendefizits im Mittelgesicht

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Subjekt;
2. Geschlecht: weiblich;
3. Alter: zwischen 40 und 60 Jahren;
4. BMI zwischen 18 und 25 inklusive.
5. Subjekt, das frei und ausdrücklich seine informierte Zustimmung gegeben hat;
6. Subjekt mit einem Volumendefizit im Jochbeinbereich, das eine Korrektur mit einem Filler benötigt;
7. Subjekt, psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
8. Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist;
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden (orale Kontrazeptiva, Pflaster-Kontrazeptiva, Injektionskontrazeptiva, Kondom für Männer mit intravaginalem Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid , vaginaler Verhütungsring, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur), Vasektomie des Partners oder sexuelle Abstinenz).
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben;
11. Proband stimmt zu, seine üblichen Reinigungs-/Pflegeprodukte während des gesamten Studienzeitraums auf dem Gesicht zu behalten;
12. Ganze voll Kinderkrankheiten Themen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
2. Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
3. Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
4. Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie befindet.
5. Proband, der in den vorangegangenen 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.
6. Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb des Vormonats und während der Studie vorgesehen.
7. Proband mit einer Tätowierung, einer Narbe, Muttermalen, Pigmentstörungen oder irgendetwas in den untersuchten Zonen, das die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
8. Proband mit instabilem Gewicht oder Planung einer Diät während der Studie.
9. Subjekt mit zu starkem Volumendefizit im Mittelgesicht.
10. Probanden ohne Zähne oder mit Zahnersatz
11. Proband mit schweren, andauernden und unkontrollierten Erkrankungen wie Malignität oder Malignität in der Anamnese, Typ-I-Diabetes, Leberversagen, Nierenversagen, Lungen-/Herzerkrankung, Neoplasie, bösartige Bluterkrankung, Tumor, HIV, Epilepsie, Porphyrie oder andere schwere Erkrankung, wahrscheinlich um die gemessenen Parameter zu stören oder die Testperson einem unangemessenen Risiko auszusetzen.
12. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche
13. Subjekt mit aktuellen kutanen entzündlichen oder infektiösen Prozessen (z. B. Akne, Herpes, Mykose, Papillom, chronisches Ekzem, atopische Dermatitis …), Abszess, nicht geheilter Wunde oder einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion in der untersuchten Zone.
14. Subjekt mit anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte oder bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder einen der Bestandteile des getesteten Geräts, antiseptische Lösung, Lidocainhydrochlorid oder Lokalanästhetika vom Amidtyp.
15. Subjekt mit Prädisposition für Keloide oder hypertrophe Narbenbildung.
16. Patienten mit Gerinnungs- und/oder Homöostasestörungen.
17. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen, wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen;
18. Subjekt, das in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem chemischen Peeling, einer Mesotherapie oder einem anderen ablativen Verfahren im Gesicht erhalten hat;
19. Subjekt, das innerhalb der letzten 12 Monate vor der Aufnahme eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt im Gesichtsbereich erhalten hat;
20. Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllungsprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen aus Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikroperlen oder HA und Tricalciumphosphat (TCP), …) oder mit einem nicht- resorbierbares Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel, …);
21. Subjekt, das zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Aufhängungsfäden im Gesicht erhalten hat;
22. Alle Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienziele in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen könnten.
23. Subjekt unter Medikamenten, die Lipoatrophie verursachen können;
24. Subjekt, das Medikamente wie Aspirin, NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen, …), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, hochdosiertes Vitamin C innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme verwendet oder ein chronischer Benutzer ist;
25. Subjekt, das Chemotherapeutika, immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung und während der Studie erhalten hat.