顔面中央部の加齢に伴う体積不足の修正におけるフィラーの安全性と性能の臨床評価

包含基準:

1. 健康な被験者;
2. 性別: 女性;
3. 年齢: 40 ～ 60 歳。
4. 18 から 25 の間の BMI が含まれます。
5. 被験者が自由かつ明示的にインフォームド コンセントを行っていること。
6. 頬部の体積が不足しており、フィラーを使用した修正が必要な被験者;
7. -被験者は、心理的に研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
8. -健康社会保障制度に所属する対象;
9. -研究開始の少なくとも12週間前から、およびすべての研究中（経口避妊薬、パッチ避妊薬、注射避妊薬、膣内殺精子剤を含む男性用コンドーム、横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップ、膣避妊リング、子宮内器具、外科的滅菌（両側卵管結紮）、精管切除されたパートナー、または性的禁欲）。
10. 出産の可能性のある女性被験者は、包含時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. -被験者は、研究期間全体を通して、通常のクレンジング/ケア製品を顔に付け続けることに同意します;
12. 歯が生える全科目

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
2. 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人の下にある者。
3. 社会的または衛生的な施設の被験者。
4. -人間に関する別の研究に参加している、または以前の研究の除外期間にある被験者。
5. -被験者は、本研究への参加を含む、過去12か月の人間を含む研究への参加に対して4500ユーロの補償を受け取りました。
6. -前月以内の日光または紫外線への集中的な暴露および研究中に予見された.
7. タトゥー、傷跡、ほくろ、色素障害、または研究を妨げる可能性のある研究ゾーンの何かを持つ被験者 調査官の評価。
8. -体重が不安定な被験者、または研究中に食事療法を計画している被験者。
9. 顔面中央部のボリューム不足が深刻すぎる被験者。
10. 歯のない、または義歯のある被験者
11. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、I型糖尿病、肝不全、腎不全、肺/心臓病、腫瘍、悪性血液疾患、腫瘍、HIV、てんかん、ポルフィリン症、またはその他の主要な疾患などの重篤で進行中の制御されていない疾患の被験者測定パラメータを妨害したり、被験者を過度の危険にさらしたりすること。
12. -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している被験者
13. -現在の皮膚の炎症性または感染性のプロセス（例、にきび、ヘルペス、真菌症、乳頭腫、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎など）、膿瘍、未治癒の創傷、または研究ゾーンの癌性または前癌性病変のある被験者。
14. -アナフィラキシーショックの病歴があるか、ヒアルロン酸またはテストされたデバイスのコンポーネントの1つ、消毒液、リドカイン塩酸塩またはアミド型局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症を知っている被験者。
15. -ケロイドまたは肥厚性瘢痕の素因がある被験者。
16. -凝固障害および/または恒常性障害のある被験者。
17. -急性リウマチ熱や再発性の喉の痛みなど、連鎖球菌性疾患の過去の病歴がある被験者;
18. -過去12か月以内にレーザー、皮膚剥離、手術、ケミカルピーリング、メソセラピー、またはその他の顔面の切除手順を受けた被験者。
19. -過去12か月以内に顔領域に再吸収性充填製品の注射を受けた被験者 含める;
20. -ゆっくりと再吸収される充填製品（ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ヒアルロン酸（HA）とヒプロメロースの組み合わせ、HAとデキストランマイクロビーズ、またはHAとリン酸三カルシウム（TCP）など）の注射をいつでも受けた被験者。再吸収性充填製品 (ポリアクリルアミド、シリコーン、メタクリル ポリマーとコラーゲンの組み合わせ、ポリマー粒子など);
21. 顔に吊り糸を使用した治療を受けたことがある被験者。
22. -治験責任医師の解釈において、有効性と安全性の観点から研究目的を妨げる可能性のある薬物。
23. -脂肪萎縮症を引き起こす可能性のある投薬を受けている被験者;
24. -アスピリン、NSAID（イブプロフェン、ナプロキセンなど）、抗血小板薬、抗凝固薬、高用量ビタミンCなどの薬物を使用している被験者 含める前の10日以内または慢性的な使用者;
25. -登録から3か月以内および研究中に化学療法剤、免疫抑制薬または全身性コルチコステロイドを投与された被験者。