Klinisk utvärdering av ett fyllmedels säkerhet och prestanda vid korrigering av åldersrelaterad volymbrist i mitten

Inklusionskriterier:

1. Friskt ämne;
2. Kön: kvinna;
3. Ålder: mellan 40 och 60 år;
4. BMI mellan 18 och 25 ingår.
5. Försöksperson som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke;
6. Person med volymunderskott på malarområdet och som kräver en korrigering med ett filler;
7. Försöksperson, psykologiskt kapabel att förstå studierelaterad information och ge ett skriftligt informerat samtycke;
8. Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem för hälso- och sjukvård;
9. Kvinna i fertil ålder som har använt en medicinskt accepterad preventivmedelsregim sedan minst 12 veckor före studiens början och under hela studien (orala preventivmedel, plåsterpreventivmedel, preventivmedel för injektion, manlig kondom med intravaginal spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalscancer med spermiedödande medel , vaginal preventivring, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering), vasektomiserad partner eller sexuell abstinens).
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inkluderingen;
11. Försökspersonen samtycker till att behålla sina vanliga rengörings-/vårdprodukter i ansiktet under hela studieperioden;
12. Hela barnsjukdomar

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
2. Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
3. Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
4. Försöksperson som deltar i annan forskning på människor eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.
5. Försöksperson som har fått 4 500 euro i ersättning för deltagande i forskning som involverar människor under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
6. Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och förutsett under studien.
7. Försöksperson med en tatuering, ett ärr, födelsemärken, pigmentstörningar eller något på de undersökta zonerna som kan störa studien vid utredarens uppskattning.
8. Försöksperson med instabil vikt eller planerar att göra en dietregim under studien.
9. Motiv med för kraftig volymbrist i mitten av ansiktet.
10. Försökspersoner utan tänder eller med tandproteser
11. Personer med allvarliga, pågående och okontrollerade sjukdomar såsom malignitet eller tidigare malignitet, typ I-diabetes, leversvikt, njursvikt, lung-/hjärtsjukdom, neoplasi, malign blodsjukdom, tumör, HIV, epilepsi, porfyri eller annan allvarlig sjukdom, troligtvis att störa de uppmätta parametrarna eller att utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
12. Person med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist
13. Patient med aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes, mykos, papillom, kroniskt eksem, atopisk dermatit ...), abscess, oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion på den studerade zonen.
14. Person som har anafylaktisk chock i anamnesen eller känner till allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra eller mot någon av komponenterna i den testade enheten, antiseptisk lösning, lidokainhydroklorid eller mot lokalanestetika av amidtyp.
15. Person predisponerad för keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
16. Person med koagulations- och/eller homeostasstörningar.
17. Person med en tidigare historia av streptokocksjukdom, såsom akut reumatisk feber eller återkommande halsont;
18. Försöksperson som har fått behandling med laser, dermabrasion, operation, kemisk peeling, mesoterapi eller annan ablativ procedur i ansiktet inom de senaste 12 månaderna före inkluderingen;
19. Försöksperson som har fått en injektion med en reabsorberbar fyllningsprodukt i ansiktsområdet under de senaste 12 månaderna före inkluderingen;
20. Försöksperson som när som helst fått injektion med en långsamt reabsorberbar fyllnadsprodukt (polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit, kombinationer av hyaluronsyra (HA) och hypromellos, HA och dextran mikropärlor eller HA och trikalciumfosfat (TCP), …) eller med en icke- resorberbar fyllnadsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombination av metakrylpolymerer och kollagen, polymerpartiklar, …);
21. Försöksperson som när som helst har fått en behandling med upphängningstrådar i ansiktet;
22. Varje medicinering som kan störa, vid tolkningen av utredaren, med studiens mål vad gäller effektivitet och säkerhet.
23. Patient under mediciner som kan orsaka lipoatrofi;
24. Person som använder mediciner såsom acetylsalicylsyra, NSAID (ibuprofen, naproxen, …), trombocythämmande medel, antikoagulantia, höga doser C-vitamin inom 10 dagar före inkluderingen eller är en kronisk användare;
25. Försöksperson som har fått kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider inom 3 månader efter inskrivningen och under studien.